Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu přidaného k modifikovanému pektorálnímu bloku u pacientek s rakovinou prsu

23. února 2017 aktualizováno: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu přidaného k modifikovanému pektorálnímu bloku u pacientky podstupující operaci rakoviny prsu: srovnávací studie

Vyhodnotit účinek přidání Dexmedetomedinu k ultrazvukově řízenému modifikovanému Pecs bloku na pooperační analgezii a stresovou odpověď u pacienta podstupujícího modifikovanou radikální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů (věk ≥ 29 let), kteří plánovali operaci modifikované radikální mastektomie v celkové anestezii. Skupina I (skupina s bupivakainem): pacientům podstoupil modifikovanou radikální mastektomii předoperačně ultrazvukem řízený modifikovaný blok Pecs s 30 ml 0,25% bupivakainu rozděleného na 10 ml vstříknutých mezi prsní svaly na interfaziální rovině a 20 ml vstříknutých mezi malý prsní sval a pilovitý sval. Skupina II (skupina Bupivakain + Dexmedetomidin): předoperační ultrazvukem řízený modifikovaný blok Pecs s 30 ml 0,25% bupivakainu plus Dexmedetomidin (1 µg/kg) rozdělených do 20 ml vstříknutých mezi prsní svaly na interfaziální rovině, 10 ml se vstříkne mezi malý prsní sval a pilovitý sval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 171516
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I - II
  • hmotnost 50-100 kg)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • relevantní léková alergie
  • závislost na opioidech,
  • sepse,
  • kteří mají psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexmetedomedin
předoperační ultrazvukem naváděný modifikovaný Pecs blok s 30 ml 0,25% bupivakainu plus Dexmedetomidin (1 µg/kg)
Lék: Dexmedetomidin
předoperační ultrazvukem naváděný modifikovaný Pecs blok s 30 ml 0,25% bupivakainu plus Dexmedetomidin (1 µg/kg)
Komparátor placeba: řízení
předoperační ultrazvukem naváděný modifikovaný Pecs blok s 30 ml 0,25% bupivakainu
Lék: placebo
předoperační ultrazvukem naváděný modifikovaný Pecs blok s 30 ml 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba morfinu mg/den
Časové okno: 48 HODIN
pacientem řízenou analgezií (PCA).
48 HODIN
Vizuální analogová škála (VAS), skóre 0-10
Časové okno: 48 hodin
měření bolesti
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první žádost o analgezii
Časové okno: 48 hodin
čas první žádosti o analgezii po operaci, pokud VAS ≥ 3
48 hodin
hladina stresových hormonů
Časové okno: 48 hodin
hladinu kortizolu
48 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin
Nevolnost Zvracení Bradykardie Hypotenze Arytmie Pneumotorax Cévní poranění Nevolnost Zvracení Bradykardie Hypotenze Arytmie Pneumotorax Cévní poranění Nevolnost, Zvracení, Arytmie. Hypotenze, Pneumotorax, Cévní poranění a Svědění
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Egypt Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamad F mohamad, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Saher mohamad, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

2. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit