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Efficacia e sicurezza della dexmedetomidina aggiunta al blocco pettorale modificato nei pazienti con carcinoma mammario

23 febbraio 2017 aggiornato da: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute

Efficacia e sicurezza della dexmedetomidina aggiunta al blocco del pettorale modificato nel paziente sottoposto a intervento chirurgico per cancro al seno: uno studio comparativo

Valutare l'effetto dell'aggiunta di Dexmedetomedina al blocco Pecs modificato guidato da ultrasuoni sull'analgesia postoperatoria e sulla risposta allo stress in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti (età ≥29 anni) che avevano programmato un intervento di mastectomia radicale modificata in anestesia generale. Gruppo I (gruppo bupivacaina): ai pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata è stato somministrato un blocco Pecs preoperatorio ecoguidato modificato con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% suddivisi in 10 ml iniettati tra i muscoli pettorali sul piano interfasale e 20 ml iniettati tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato.Gruppo II (gruppo bupivacaina + dexmedetomidina): blocco Pecs preoperatorio modificato guidato da ultrasuoni con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina (1 µg/kg) suddiviso in 20 ml iniettati tra i muscoli pettorali sul piano interfasale, e 10 ml iniettati tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 171516
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I - II
  • peso 50-100 kg)

Criteri di esclusione:

  • una storia di diatesi emorragica,
  • allergia ai farmaci rilevanti
  • dipendenza da oppiacei,
  • sepsi,
  • quelli con malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dexmetedomedina
blocco Pecs modificato preoperatorio ecoguidato con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina (1 µg/kg)
Droga: Dexmedetomidina
blocco Pecs modificato preoperatorio ecoguidato con 30 mL di bupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina (1 µg/kg)
Comparatore placebo: controllo
blocco Pecs modificato preoperatorio ecoguidato con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: placebo
blocco Pecs modificato preoperatorio ecoguidato con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina mg/die
Lasso di tempo: 48 ORE
mediante dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
48 ORE
Visual Analog Scale (VAS), con punteggio da 0 a 10
Lasso di tempo: 48 ore
misurazione del dolore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
tempo della prima richiesta di analgesia postoperatoria se la VAS ≥ 3
48 ore
livello degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: 48 ore
livello di cortisolo
48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Nausea Vomito Bradicardia Ipotensione Aritmia Pneumotorace Danno vascolare Nausea Vomito Bradicardia Ipotensione Aritmia Pneumotorace Danno vascolare Nausea, Vomito, Aritmia. Ipotensione, Pneumotorace, Danno vascolare e Prurito
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamad F mohamad, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Saher mohamad, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

2 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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