Eficacia y seguridad de la dexmedetomidina añadida al bloqueo pectoral modificado en pacientes con cáncer de mama
23 de febrero de 2017 actualizado por: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
Eficacia y seguridad de la dexmedetomidina añadida al bloqueo pectoral modificado en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama: un estudio comparativo
Evaluar el efecto de la adición de dexmedetomedina al bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía sobre la analgesia postoperatoria y la respuesta al estrés en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes (edad ≥29 años) programadas para cirugía de mastectomía radical modificada bajo anestesia general.
Grupo I (grupo de bupivacaína): las pacientes que se sometieron a una mastectomía radical modificada recibieron un bloqueo de Pecs modificado guiado por ultrasonido preoperatorio con 30 ml de bupivacaína al 0,25 % divididos en 10 ml inyectados entre los músculos pectorales en el plano interfasial y 20 ml inyectados entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato. Grupo II (grupo Bupivacaína + Dexmedetomidina): bloqueo de Pecs modificado guiado por ultrasonido preoperatorio con 30 ml de bupivacaína al 0,25% más dexmedetomidina (1 µg/kg) divididos en 20 ml inyectados entre los músculos pectorales en el plano interfasial, y 10 ml inyectados entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Assuit, Egipto, 171516
- Reclutamiento
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I - II
- peso 50- 100 kg)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica,
- alergia a medicamentos relevantes
- dependencia de opiáceos,
- septicemia,
- aquellos con enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dexmetedomedina
bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía preoperatoria con 30 ml de bupivacaína al 0,25% más dexmedetomidina (1 µg/kg)
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bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía preoperatoria con 30 ml de bupivacaína al 0,25% más dexmedetomidina (1 µg/kg)
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Comparador de placebos: control
bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía preoperatoria con 30 ml de bupivacaína al 0,25%
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bloqueo de Pecs modificado guiado por ecografía preoperatoria con 30 ml de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de morfina mg/día
Periodo de tiempo: 48 HORAS
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por dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
|
48 HORAS
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Escala analógica visual (VAS), puntuada de 0 a 10
Periodo de tiempo: 48 horas
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medición del dolor
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
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momento de la primera solicitud de analgesia postoperatoria si la EVA ≥ 3
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48 horas
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nivel de hormonas del estrés
Periodo de tiempo: 48 horas
|
nivel de cortisol
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48 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Náuseas Vómitos Bradicardia Hipotensión Arritmia Neumotórax Lesión vascular Náuseas Vómitos Bradicardia Hipotensión Arritmia Neumotórax Lesión vascular Náuseas, Vómitos, Arritmia. Hipotensión, Neumotórax, Lesión vascular y Prurito
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamad F mohamad, MD, Assiut University
- Director de estudio: Saher mohamad, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
2 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 222 (Otro número de subvención/financiamiento: MS Society UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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