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Bloc Pudendal Versus Penian Block pour la circoncision chez les enfants

7 février 2017 mis à jour par: JOHN NICOLARDOT, Université Libre de Bruxelles

Bloc pudendal versus bloc pénienne pour la circoncision chez les enfants : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les auteurs étudient l'efficacité du bloc pudendal par rapport au bloc pénien pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les enfants subissant une circoncision ambulatoire.

Dans cet essai prospectif, en double aveugle, randomisé, à bras parallèles, 60 enfants recrutés lors de la consultation d'anesthésie se verront attribuer une anesthésie générale avec un bloc pudendal (groupe PUD) ou un bloc pénien (groupe PEN).

Chaque bloc sera composé à parts égales de lidocaïne 1 % et de ropivacaïne 0,75 % (0,3 ml/kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles Capitale, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hopital Erasme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • turgay tuna, MD, Ph D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • circoncision à l'hôpital de chirurgie d'un jour

Critère d'exclusion:

  • allergie aux anesthésiques locaux amino-amides
  • autorisation parentale non reçue
  • infection au point d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc pudendal
L'anesthésie est produite en bloquant les nerfs honteux près de l'épine sciatique du bassin. Un anesthésique local (mélange de ropivacaïne et de lidocaïne) est injecté dans le canal pudendal où se trouve le nerf pudendal.
Médicament: Ropivacaïne
Médicament: Lidocaïne
Procédure: circoncision
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc Penian
L'anesthésie est réalisée en bloquant les nerfs péniens dorsaux. Un anesthésique local (mélange de ropivacaïne et de lidocaïne) est injecté sous la symphyse pubienne juste en dessous du fascia de Buck où se trouve le nerf.
Médicament: Ropivacaïne
Médicament: Lidocaïne
Procédure: circoncision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire
Délai: score de douleur à 0 heure postopératoire
en utilisant l'échelle FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability)
score de douleur à 0 heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de satisfaction du patient ou de ses parents et du chirurgien évalué par entretien téléphonique
Délai: Jour 5 après la procédure
entrevue téléphonique
Jour 5 après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Libre de Bruxelles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B406201630517
  • U1111-1191-4760 (AUTRE: WHO UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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