Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pudendal Block kontra Penian Block för Omskärelse hos barn

7 februari 2017 uppdaterad av: JOHN NICOLARDOT, Université Libre de Bruxelles

Pudendalblock kontra penisk block för omskärelse hos barn: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Författarna studerar effekten av pudendal kontra penisblockad för lindring av postoperativ smärta hos barn som får ambulatorisk omskärelse.

I denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade studie med parallella armar kommer 60 barn som rekryterats under anestesikonsultationen att tilldelas en allmän anestesi med en pudendalblockad (PUD-grupp) eller en penisblockad (PEN-grupp).

Varje block kommer att göras med lika delar lidokain 1 % och ropivakain 0,75 % (0,3 ml/kg).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles Capitale, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • turgay tuna, MD, Ph D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • omskärelse på dagkirurgisk sjukhus

Exklusions kriterier:

  • allergi mot aminoamid lokalbedövningsmedel
  • föräldrarnas medgivande inte erhållits
  • infektion på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal Block
Bedövningen produceras genom att pudendalnerverna blockeras nära ischialryggraden i bäckenet. Lokalbedövningsmedel (blandat ropivakain och lidokain) injiceras i pudendalkanalen där pudendalnerven är belägen.
Läkemedel: Ropivakain
Läkemedel: Lidokain
Procedur: omskärelse
ACTIVE_COMPARATOR: Penian Block
Bedövningen produceras genom att de dorsala penisnerverna blockeras. Lokalbedövningsmedel (blandat ropivakain och lidokain) injiceras under pubis symphysis strax under Buck fascia där nerven är belägen.
Läkemedel: Ropivakain
Läkemedel: Lidokain
Procedur: omskärelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: smärtpoäng 0 timmar postoperativt
med hjälp av FLACC-skalan (Face Leg Activity Cry Consolability).
smärtpoäng 0 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av tillfredsställelse hos patienten eller hans/hennes föräldrar och kirurgen bedömd genom telefonintervju
Tidsram: Dag 5 efter ingreppet
telefonintervju
Dag 5 efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B406201630517
  • U1111-1191-4760 (ÖVRIG: WHO UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera