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Pudendus-Block versus Penian-Block für die Beschneidung bei Kindern

7. Februar 2017 aktualisiert von: JOHN NICOLARDOT, Université Libre de Bruxelles

Pudendalblock versus Penianblock für die Beschneidung bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Autoren untersuchen die Wirksamkeit der Scham- versus Penisblockade zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Kindern, die eine ambulante Beschneidung erhalten.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie mit parallelen Armen erhalten 60 Kinder, die während der Anästhesiesprechstunde rekrutiert wurden, eine Vollnarkose mit Schamblock (PUD-Gruppe) oder Penisblock (PEN-Gruppe).

Jeder Block wird zu gleichen Teilen aus 1 % Lidocain und 0,75 % Ropivacain (0,3 ml/kg) hergestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles Capitale, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Erasme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • turgay tuna, MD, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschneidung in der Tagesklinik

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Aminoamid-Lokalanästhetika
  • Zustimmung der Eltern nicht erhalten
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal-Block
Die Anästhesie wird durch Blockieren der Pudendusnerven in der Nähe der Sitzwirbelsäule des Beckens erzeugt. Lokalanästhetikum (Mischung aus Ropivacain und Lidocain) wird in den Pudenduskanal injiziert, wo sich der Pudendusnerv befindet.
Arzneimittel: Ropivacain
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Beschneidung
ACTIVE_COMPARATOR: Penian-Block
Die Anästhesie wird durch Blockieren der dorsalen Penisnerven erzeugt. Lokalanästhetikum (Mischung aus Ropivacain und Lidocain) wird unter die Schambeinfuge direkt unterhalb der Buck-Faszie injiziert, wo sich der Nerv befindet.
Arzneimittel: Ropivacain
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Beschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Schmerzscore bei 0 Stunden postoperativ
unter Verwendung der FLACC-Skala (Face Leg Activity Cry Consolability).
Schmerzscore bei 0 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit des Patienten bzw. seiner Eltern und des Operateurs, ermittelt durch Telefoninterview
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff
Telefon Interview
Tag 5 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B406201630517
  • U1111-1191-4760 (ANDERE: WHO UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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