Bloque pudendo versus bloqueo peniano para la circuncisión en niños
7 de febrero de 2017 actualizado por: JOHN NICOLARDOT, Université Libre de Bruxelles
Bloqueo pudendo versus bloqueo peniano para la circuncisión en niños: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Los autores estudian la eficacia del bloqueo pudendo versus peneano para el alivio del dolor posoperatorio en niños que reciben circuncisión ambulatoria.
En este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos, a 60 niños reclutados durante la consulta de anestesia se les asignará anestesia general con bloqueo pudendo (grupo PUD) o bloqueo del pene (grupo PEN).
Cada bloque se realizará con partes iguales de lidocaína al 1% y ropivacaína al 0,75% (0,3 ml/kg).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles Capitale, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hôpital Erasme
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Contacto:
- Hopital Erasme
- Número de teléfono: +3225553111
- Correo electrónico: nicolardotjohn@gmail.com
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Investigador principal:
- turgay tuna, MD, Ph D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- circuncisión en el hospital de cirugía de día
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales de aminoamida
- consentimiento de los padres no recibido
- infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque pudendo
La anestesia se produce bloqueando los nervios pudendos cerca de la espina isquiática de la pelvis. Se inyecta anestesia local (mezcla de ropivacaína y lidocaína) en el canal pudendo donde se encuentra el nervio pudendo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque peniano
La anestesia se produce bloqueando los nervios dorsales del pene.
Se inyecta anestesia local (una mezcla de ropivacaína y lidocaína) debajo de la sínfisis del pubis, justo debajo de la fascia de Buck, donde se encuentra el nervio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: puntuación del dolor a las 0 horas del postoperatorio
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usando la Escala FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability)
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puntuación del dolor a las 0 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de satisfacción del paciente o de sus padres y del cirujano valorado mediante entrevista telefónica
Periodo de tiempo: Día 5 después del procedimiento
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entrevista telefónica
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Día 5 después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naja Z, Al-Tannir MA, Faysal W, Daoud N, Ziade F, El-Rajab M. A comparison of pudendal block vs dorsal penile nerve block for circumcision in children: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):802-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06753.x. Epub 2011 Jul 25.
- Faraoni D, Gilbeau A, Lingier P, Barvais L, Engelman E, Hennart D. Does ultrasound guidance improve the efficacy of dorsal penile nerve block in children? Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):931-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03405.x.
- O'Sullivan MJ, Mislovic B, Alexander E. Dorsal penile nerve block for male pediatric circumcision--randomized comparison of ultrasound-guided vs anatomical landmark technique. Paediatr Anaesth. 2011 Dec;21(12):1214-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03722.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- B406201630517
- U1111-1191-4760 (OTRO: WHO UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .