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Blocco del pudendo rispetto al blocco del pene per la circoncisione nei bambini

7 febbraio 2017 aggiornato da: JOHN NICOLARDOT, Université Libre de Bruxelles

Blocco del pudendo contro blocco del pene per la circoncisione nei bambini: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Gli autori studiano l'efficacia del blocco pudendo rispetto al blocco del pene per il sollievo del dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a circoncisione ambulatoriale.

In questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a bracci paralleli, a 60 bambini reclutati durante la consultazione sull'anestesia verrà assegnata un'anestesia generale con blocco pudendo (gruppo PUD) o blocco del pene (gruppo PEN).

Ciascun blocco sarà preparato con parti uguali di lidocaina 1% e ropivacaina 0,75% (0,3 ml/kg).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles Capitale, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hopital Erasme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • turgay tuna, MD, Ph D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • circoncisione in day surgery

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali aminoammidici
  • consenso dei genitori non ricevuto
  • infezione al sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco pudendo
L'anestesia viene prodotta bloccando i nervi pudendi vicino alla spina ischiatica del bacino. L'anestetico locale (miscelato di ropivacaina e lidocaina) viene iniettato nel canale pudendo dove si trova il nervo pudendo.
Droga: Ropivacaina
Droga: Lidocaina
Procedura: circoncisione
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco Pene
L'anestesia viene prodotta bloccando i nervi penieni dorsali. L'anestetico locale (miscela di ropivacaina e lidocaina) viene iniettato sotto la sinfisi pubica appena sotto la fascia di Buck dove si trova il nervo.
Droga: Ropivacaina
Droga: Lidocaina
Procedura: circoncisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: punteggio del dolore a 0 ore dopo l'intervento
utilizzando la scala FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability).
punteggio del dolore a 0 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione del paziente o dei suoi genitori e del chirurgo valutato tramite intervista telefonica
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo la procedura
colloquio telefonico
Giorno 5 dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B406201630517
  • U1111-1191-4760 (ALTRO: WHO UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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