Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pudendusblok versus peniablok voor besnijdenis bij kinderen

7 februari 2017 bijgewerkt door: JOHN NICOLARDOT, Université Libre de Bruxelles

Pudendusblok versus peniablok voor besnijdenis bij kinderen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

De auteurs bestuderen de werkzaamheid van het pudendal versus het penisblok voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kinderen die een ambulante besnijdenis ondergaan.

In deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle armen krijgen 60 kinderen die tijdens het anesthesieconsult werden gerekruteerd, een algemene anesthesie toegewezen met een pudendalblok (PUD-groep) of een penisblok (PEN-groep).

Elk blok wordt gemaakt met gelijke delen lidocaïne 1% en ropivacaïne 0,75% (0,3 ml/kg).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles Capitale, België, 1070
        • Werving
        • Hopital Erasme
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • turgay tuna, MD, Ph D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • besnijdenis in dagziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor lokale anesthetica van amino-amide
  • ouderlijke toestemming niet ontvangen
  • infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blok
De anesthesie wordt veroorzaakt door het blokkeren van de nervus pudendus in de buurt van de ischiale wervelkolom van het bekken. Lokale verdoving (gemengd van ropivacaïne en lidocaïne) wordt geïnjecteerd in het schaambeenkanaal waar de nervus pudendus zich bevindt.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Geneesmiddel: Lidocaïne
Procedure: besnijdenis
ACTIVE_COMPARATOR: Peniaans blok
De anesthesie wordt geproduceerd door de dorsale peniszenuwen te blokkeren. Lokale verdoving (gemengd van ropivacaïne en lidocaïne) wordt geïnjecteerd onder de symphysis pubis net onder de Buck-fascia waar de zenuw zich bevindt.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Geneesmiddel: Lidocaïne
Procedure: besnijdenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: pijnscore op 0 uur postoperatief
met behulp van de FLACC-schaal (Face Leg Activity Cry Consolability).
pijnscore op 0 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid van de patiënt of zijn/haar ouders en de chirurg beoordeeld door middel van een telefonisch interview
Tijdsspanne: Dag 5 na de ingreep
telefonisch interview
Dag 5 na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B406201630517
  • U1111-1191-4760 (ANDER: WHO UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren