Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pudendální blok versus peniánský blok pro obřízku u dětí

7. února 2017 aktualizováno: JOHN NICOLARDOT, Université Libre de Bruxelles

Pudendální blok versus peniánský blok pro obřízku u dětí: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná zkouška

Autoři studují účinnost pudendálního versus penilního bloku pro úlevu od pooperační bolesti u dětí podstupujících ambulantní obřízku.

V této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované studii s paralelními rameny bude 60 dětem přijatým během konzultace k anestezii přidělena celková anestezie s pudendálním blokem (skupina PUD) nebo penilní blokádou (skupina PEN).

Každý blok bude vyroben ze stejných dílů lidokainu 1 % a ropivakainu 0,75 % (0,3 ml/kg).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles Capitale, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hôpital Erasme
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • turgay tuna, MD, Ph D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obřízka v nemocnici denní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • alergie na aminoamidová lokální anestetika
  • souhlas rodičů neobdržel
  • infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal Block
Anestezie vzniká blokádou pudendálních nervů v blízkosti ischiální páteře pánve. Lokální anestetikum (smíšené z ropivakainu a lidokainu) se vstříkne do pudendálního kanálu, kde se nachází pudendální nerv.
Lék: Ropivakain
Lék: Lidokain
Postup: obřízka
ACTIVE_COMPARATOR: Penian Block
Anestezie vzniká blokádou nervů dorzálního penisu. Lokální anestetikum (směs ropivakainu a lidokainu) se vstříkne pod symfýzu pubis těsně pod Buckovu fascii, kde se nachází nerv.
Lék: Ropivakain
Lék: Lidokain
Postup: obřízka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: skóre bolesti 0 hodin po operaci
pomocí stupnice FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability).
skóre bolesti 0 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacienta nebo jeho rodičů a operatéra posouzena telefonickým rozhovorem
Časové okno: 5. den po zákroku
telefonický rozhovor
5. den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B406201630517
  • U1111-1191-4760 (JINÝ: WHO UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit