Effets de l'exposition prénatale à la fumée de tabac sur la fonction pulmonaire et la fonctionnalité respiratoire de l'épithélium chez les nouveau-nés
19 février 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effet du Tabagisme in Utero sur la Fonctionnalité de L'Épithélium Respiratoire et sur la Fonction Ventilatoire du Nouveau-Né.
Malgré les campagnes publiques pour prévenir le tabagisme, c'est environ 20% des femmes qui continuent de fumer pendant la grossesse, exposant leur fœtus aux effets indésirables prénatals du tabac.
Bien que les effets de l'exposition à la fumée de tabac environnementale soient bien connus, les conséquences de l'exposition prénatale à la fumée de tabac (PTSE) nécessitent une meilleure caractérisation.
Une étude antérieure animale de notre groupe a montré, dans les chiots de souris exposés à la nicotine prénatale, des altérations de la structure épithéliale trachéale similaires à celles observées dans les chiots de souris KO α7-nAChR.
Ces résultats soutiennent l'hypothèse selon laquelle α7-NACHR est impliqué dans le processus d'effets délétères du tabagisme sur le développement respiratoire de l'épithélium.
Le but de la présente étude clinique est de comparer les nouveau-nés PTSE avec des contrôles selon la fonction pulmonaire et la fonctionnalité épithéliale respiratoire.
À l'âge de 3 jours, de petits fragments d'épithélium respiratoires seront obtenus à partir de brossage nasal doux effectué sous prémédication antalgique selon la méthode que nous avons publiée précédemment.
Des échantillons d'épithélium seront utilisés pour les études in vitro de la fonctionnalité α7-NACHR et CFTR.
Entre les âges de 2 et 6 semaines, des tests de fonction pulmonaire seront effectués, au moyen d'une pléthysmographie pour bébé-corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75000
- INSERM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 jours à 6 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- nouveau-né inné à terme
- affiliation à la sécurité sociale
- formulaire de consentement éclairé signé par les parents
Critères d'exclusion:
- prématurité <35 gw
- grossesse gemellaire
- Poids à la naissance <2200 g
- Syndrome de détresse respiratoire néonatal (oxygénothérapie nasale> 24 heures, ventilation invasive ou non invasive)
- Malformation néonatale avec des résumés sur la fonction pulmonaire
- Foie néonatal ou insuffisance rénale
- Risque élevé de maladie pulmonaire héréditaire
- contre-indication au saccharose ou au paracétamol utilisation antalgique
- barrière linguistique,
- Mère refus de déclarer ou préciser sa consommation de tabac
- Aucune couverture de sécurité sociale
- formulaire de consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PTSE
La fumée de tabac prénatale a exposé des nouveau-nés.
Test de la fonction pulmonaire
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pléthysmographie pour bébé-corps
Échantillon épithélial collectionner pour une étude in vitro
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Expérimental: contrôle
Tabac prénatal fumée des nouveau-nés non exposés
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pléthysmographie pour bébé-corps
Échantillon épithélial collectionner pour une étude in vitro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonctionnalité α7-nachr
Délai: Jour 3
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Mesure des afflux de calcium sur les fragments épithéliaux en surveillant les changements de l'intensité de fluorescence FLUO-4. FLUO-4 est un colorant fluorescent que la fluorescence est modifiée par sa liaison au calcium. Ses mesures de modification de la fluorescence montrent des flux cellulaires de calcium. |
Jour 3
|
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Fonctionnalité CFTR
Délai: Jour 3
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L'étude de l'afflux de chlorides sur les fragments épithéliaux de surveillance des changements de l'intensité de la fluorescence SPQ. SQP est un colorant fluorescent que la fluorescence est modifiée par sa liaison avec Chlore. Ses mesures de modification de la fluorescence montrent des flux cellulaires de Chlore. |
Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Entre 2 et 6 semaines
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Pléthysmographie pour bébé du corps qui étudie la ventilation chez les nourrissons endormis (mesure des volumes de marée, fréquence respiratoire, résistances des voies respiratoires, conformité du système respiratoire, flux expiratoires maximaux)
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Entre 2 et 6 semaines
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Message de fréquence ciliaire
Délai: Jour 3
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Sur les fragments épithéliaux.
En utilisant la microscopie Vidéo et sélectionnez plusieurs zones délimitées où la fréquence ciliaire est mesurée.
Ensuite, une fréquence moyenne est calculée
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (Estimé)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C15-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .