Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af prenatal tobaksrøgeksponering på lungefunktion og respiratorisk epitelfunktionalitet hos nyfødte

19. februar 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effetter du Tabagisme i utero sur la fonctionnalité de l'épithelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.

På trods af offentlige kampagner for at forhindre cigaretrygning er det ca. 20% af kvinder, der fortsætter med at ryge under graviditeten, og udsætter deres foster for prenatal tobaksbivirkninger. Selvom miljømæssigt tobaksrøgeksponeringseffekter er velkendte, har konsekvenserne af prenatal tobaksrøgeksponering (PTSE) brug for bedre caracterisering. Tidligere dyreundersøgelse fra vores gruppe har vist i prenatal nikotin eksponerede musemuber, ændringer i trakeal epitelstruktur svarende til dem, der er observeret i KO α7-NACHR mus-hvalpe. Disse fund understøtter hypotesen om, at α7-NACHR er involveret i processen med skadelige virkninger af tobaksrygning på respiratorisk epiteludvikling. Formålet med den nuværende kliniske undersøgelse er at sammenligne PTSE -nyfødte med kontroller i henhold til lungefunktion og respiratorisk epitelfunktionalitet. I en alder af 3 dage opnås små respiratoriske epitelfragmenter fra blid næsebørstning udført under antalgisk premedikering ifølge den metode, vi tidligere har offentliggjort. Epitelprøver vil blive anvendt til in vitro-undersøgelser af α7-NAChR og CFTR-funktionalitet. I alderen 2 og 6 uger udføres lungefunktionstestning ved hjælp af babymyssmografi ved hjælp af baby-krop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75000
        • INSERM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 6 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indfødt nyfødte nyfødte
  • Social sikring tilknytning
  • Informeret samtykkeformular underskrevet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet <35GW
  • Gemellary graviditet
  • Fødselsvægt <2200 g
  • Neonatal respiratorisk nødsyndrom (nasal oxygenoterapi> 24 timer, invasiv eller ikke -invasiv ventilation)
  • Neonatal misdannelse med konsekvenser på lungefunktion
  • Neonatal lever eller nyresvigt
  • Høj risiko for arvelig lungesygdom
  • Kontra-indikation til saccharose eller paracetamol-antalgisk anvendelse
  • Sprog barriere,
  • Mor afvisning af at erklære eller præcisere sit tobaksforbrug
  • Ingen socialsikringsdækning
  • Informeret samtykkeformular ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTSE
Prenatal tobaksrøg udsatte nyfødte. Lungefunktionstest Nasal børstning
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Baby-body Plethysmography
Diagnostisk test: Nasal børstning
Indsamling af epitelprøve til in vitro -undersøgelse
Eksperimentel: kontrollere
Prenatal tobaksrøg ikke udsatte nyfødte lungefunktionstest Nasal børstning
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Baby-body Plethysmography
Diagnostisk test: Nasal børstning
Indsamling af epitelprøve til in vitro -undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
α7-NACHR-funktionnalitet
Tidsramme: Dag 3

Calciumtilstrømningsmæssige mesurementer på epitelfragmenter ved overvågning af ændringer i fluo-4 fluorescensintensitet.

Fluo-4 er et fluorescerende farvestof, som fluorescens modificeres ved dens forbindelse til calcium. Dens fluorescensændringsmålinger viser calciumcellulære strømme.
Dag 3
CFTR -funktionalitet
Tidsramme: Dag 3

Chlorid -tilstrømningsundersøgelse af epitelfragmenter med overvågning af ændringer i SPQ -fluorescensintensitet.

SQP er et fluorescerende farvestof, som fluorescens modificeres ved dens forbindelse til chlore. Dens fluorescensændringsmålinger viser chlore -cellulære strømme.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: Mellem 2 og 6 uger
Baby-legeme Plethysmography, der studerer ventilation hos sovende spædbørn (måling af tidevandsvolumener, åndedrætsfrekvens, luftvejsmodstand, respiratorisk systemoverholdelse, maksimal ekspirationsstrømme)
Mellem 2 og 6 uger
ciliær frekvens mesurement
Tidsramme: Dag 3
På epitelfragmenter. Ved at bruge Vidéo -mikroskopi og vælge adskillige afgrænsede zone, hvor ciliærfrekvens måles. Derefter beregnes en gennemsnitlig freqeuncy
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15-60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefunktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner