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Effects of Prenatal Tobacco Smoke Exposure on Lung Function and Respiratory Epithelium Functionality in Newborns

Effets du Tabagisme in Utero Sur la fonctionnalité de l'épithelium Respiratoire et Sur la Fonction Ventilatoire du Nouveau-né.

Despite public campaigns to prevent cigarette smoking, it's about 20% of women who keep on smoking during pregnancy, exposing their fetus to prenatal tobacco adverse effects. Although environnemental tobacco smoke exposure effects are well known, consequences of prenatal tobacco smoke exposure (PTSE) need better caracterization. Previous animal study from our group have shown, in prenatal nicotine exposed mouse pups, alterations in tracheal epithelial structure similar to those observed in KO α7-nAChR mouse pups. These findings support the hypothesis that α7-nAChR are involved in the process of deleterious effects of tobacco smoking on respiratory epithelium development. The purpose of the present clinical study is to compare PTSE neonates with controls according to lung function and respiratory epithelial functionality. At the age of 3 days, small respiratory epithelium fragments will be obtained from gentle nasal brushing performed under antalgic premedication according to the method we previously published. Epithelium samples will be used for in vitro studies of α7-nAChR and CFTR functionality. Between the ages of 2 and 6 weeks, lung function testing will be performed, by means of baby-body plethysmography.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~6日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • inborn full-term neonate
  • social security affiliation
  • informed consent form signed by parents

Exclusion Criteria:

  • prematurity < 35GW
  • gemellary pregnancy
  • Birth weight < 2200 g
  • neonatal respiratory distress syndrome (nasal oxygenotherapy > 24 hours, invasive or noninvasive ventilation)
  • neonatal malformation with conséquences on lung function
  • neonatal liver or renal failure
  • high risk of heritable lung disease
  • contra-indication to saccharose or paracetamol antalgic use
  • language barrier,
  • mother refusal to declare or precise her tobacco consumption
  • no social security cover
  • informed consent form not signed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PTSE
Prenatal tobacco smoke exposed newborns. Lung function test Nasal brushing
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study
実験的:control
Prenatal tobacco smoke non exposed newborns Lung function test Nasal brushing
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
α7-nAChR functionnality
時間枠:day 3

calcium influx mesurements on epithelial fragments by monitoring changes in Fluo-4 fluorescence intensity.

Fluo-4 is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Calcium. Its fluorescence changes measurements shows calcium cellular flows.

day 3
CFTR functionality
時間枠:day 3

chlorid influx study on epithelial fragmentsby monitoring changes in spq fluorescence intensity.

sqp is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Chlore. Its fluorescence changes measurements shows chlore cellular flows.

day 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lung function test
時間枠:between ages 2 and 6 week
baby-body plethysmography that study ventilation in asleep infants (measurement of tidal volumes, respiratory frequency, airway resistances, respiratory system compliance, maximal expiratory flows)
between ages 2 and 6 week
ciliary frequency mesurement
時間枠:day 3
On epithelial fragments. By using vidéo microscopy and select several delimited zone where ciliary frequency is measured. Then a mean freqeuncy is calculated
day 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pierre MAURAN, MD PHD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月10日

一次修了 (実際)

2018年2月9日

研究の完了 (実際)

2019年2月9日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C15-60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

lung function testsの臨床試験

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