Влияние пренатального воздействия табачного дыма на функцию легких и функциональность дыхательного эпителия у новорожденных
19 февраля 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effets du Tabagisme в Utero sur la fonctancleité de l'epithelium resratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.
Несмотря на публичные кампании по предотвращению курения сигарет, примерно 20% женщин продолжают курить во время беременности, подвергая себя плоду на дородовые неблагоприятные эффекты табака.
Хотя экологически чистые эффекты воздействия табачного дыма хорошо известны, последствия пренатального воздействия табачного дыма (PTSE) нуждаются в лучшей караактеризации.
Предыдущее исследование на животных от нашей группы показало, что в пренатальных никотиновых щенках мышиных щенков изменения в эпителиальной структуре трахеи, аналогичные тем, которые наблюдались у ko α7-nachr мышиных щенков.
Эти результаты подтверждают гипотезу о том, что α7-NACHR участвуют в процессе вредного воздействия курения табака на развитие дыхательного эпителия.
Целью настоящего клинического исследования является сравнение новорожденных PTSE с контролем в соответствии с функцией легких и респираторной функцией эпителия.
В возрасте 3 дней нежные фрагменты эпителия респираторного эпителия будут получены из нежного носового чистки, выполненной при антильгической премедикации в соответствии с методом, который мы ранее опубликовали.
Образцы эпителия будут использоваться для исследования функции α7-NACHR и CFTR.
В возрасте от 2 до 6 недель будет проведено тестирование функции легких с помощью плетизмографии ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75000
- INSERM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 6 дней (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Врожденный новоросток
- Партнерство социального обеспечения
- Информированная форма согласия, подписанная родителями
Критерии исключения:
- недоношенность <35 ГВт
- Беременность гемеллярной
- Вес при рождении <2200 г
- Синдром неонатального респираторного дистресса (оксигенотерапия на носу> 24 часа, инвазивная или неинвазивная вентиляция)
- развитие неонатальной формы с ущербами на функцию легких
- неонатальная печень или почечная недостаточность
- Высокий риск наследственных заболеваний легких
- противоположность сахарозной или парацетамоловой антильгической использовании
- языковой барьер,
- Мать отказ объявлять или точный потребление табака
- Никакой обложки социального обеспечения
- Информированная форма согласия не подписана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ptse
Пренатальный табачный дым открыл новорожденных.
Функция легкого тест на носовой чистке
|
Плетизмография ребенка-тела
Сбор эпителиальных образцов для исследования in vitro
|
|
Экспериментальный: контроль
Пренатальный табачный дым, не подвергаемый новорожденным
|
Плетизмография ребенка-тела
Сбор эпителиальных образцов для исследования in vitro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность α7-NACHR
Временное ограничение: День 3
|
Притоки кальция на эпителиальные фрагменты путем мониторинга изменений флуоресценции флуоресценции флуоресценции. Fluo-4-это флуоресцентный краситель, который флуоресценция модифицируется его связью с кальцием. Измерения его флуоресценции изменяют потоки кальциевых клеток. |
День 3
|
|
Функциональность CFTR
Временное ограничение: День 3
|
Исследование хлоридного притока по эпителиальным фрагментам изменений мониторинга интенсивности флуоресценции SPQ. SQP - это флуоресцентный краситель, который флуоресценция модифицируется его связью с Chlore. Измерения его флуоресценции изменяют потоки клеток хлоре. |
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест функции легких
Временное ограничение: в возрасте от 2 до 6 недель
|
Плетизмография детского тела, которая изучает вентиляцию у спящих младенцев (измерение приливных объемов, частота дыхания, сопротивление дыхательных путей, соответствие дыхательной системы, максимальные потоки выдоха)
|
в возрасте от 2 до 6 недель
|
|
Стоимость ресничной частоты
Временное ограничение: День 3
|
На эпителиальных фрагментах.
Используя микроскопию Vidéo и выберите несколько разграниченных зон, где измеряется частота ресничек.
Тогда рассчитывается средняя свободная часть
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C15-60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .