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Efeitos da exposição pré -natal à fumaça do tabaco na função pulmonar e na funcionalidade do epitélio respiratório em recém -nascidos

Efeitos du tabagisme em utero sur la fofcctralité de l'épithelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.

Apesar das campanhas públicas para evitar o tabagismo, são cerca de 20% das mulheres que continuam fumando durante a gravidez, expondo o feto a efeitos adversos pré -natais do tabaco. Embora os efeitos da exposição à fumaça do tabaco ambiental sejam bem conhecidos, as consequências da exposição pré -natal à fumaça do tabaco (PTSE) precisam de melhor caracterização. Estudo de animais anteriores de nosso grupo demonstraram, na nicotina pré-natal, filhotes de camundongos expostos, alterações na estrutura epitelial traqueal semelhantes às observadas em filhotes de camundongos KO α7-NACHR. Esses achados apóiam a hipótese de que o α7-NACHR está envolvido no processo de efeitos deletérios do tabagismo no desenvolvimento do epitélio respiratório. O objetivo do presente estudo clínico é comparar neonatos de PTSE com controles de acordo com a função pulmonar e a funcionalidade epitelial respiratória. Aos 3 dias de idade, pequenos fragmentos de epitélio respiratório serão obtidos da escovação nasal suave realizada sob pré -medicação antálgica de acordo com o método que publicamos anteriormente. As amostras de epitélio serão usadas para estudos in vitro da funcionalidade α7-NACHR e CFTR. Entre as idades de 2 e 6 semanas, o teste da função pulmonar será realizado, por meio da pletismografia de corpo de bebê.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75000
        • INSERM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 6 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Neonato a termo a termo inato
  • Affiliação do Seguro Social
  • Formulário de consentimento informado assinado pelos pais

Critérios de exclusão:

  • prematuridade <35gw
  • gravidez gemelar
  • Peso ao nascer <2200 g
  • Síndrome do desconforto respiratório neonatal (oxigenoterapia nasal> 24 horas, ventilação invasiva ou não invasiva)
  • Malformação neonatal com conséquências na função pulmonar
  • fígado neonatal ou insuficiência renal
  • alto risco de doença pulmonar herdável
  • Contra-indicação para o uso antálgico de sacarose ou paracetamol
  • barreira de linguagem,
  • Mãe recusa em declarar ou precise o consumo de tabaco
  • Sem cobertura de previdência social
  • Formulário de consentimento informado não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ptse
A fumaça do tabaco pré -natal exposta aos recém -nascidos. Teste de função pulmonar escova nasal
pletismografia de corpo de bebê
Coleta de amostras epiteliais para estudo in vitro
Experimental: controlar
Fumaça pré -natal de fumaça de tabaco
pletismografia de corpo de bebê
Coleta de amostras epiteliais para estudo in vitro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
α7-NACHR FunctionNality
Prazo: Dia 3

As flembolas do influxo de cálcio nos fragmentos epiteliais, monitorando as alterações na intensidade da fluorescência FluO-4.

O FluO-4 é um corante fluorescente que a fluorescência é modificada por sua ligação ao cálcio. Suas alterações de fluorescência medem as medições mostram fluxos celulares de cálcio.

Dia 3
Funcionalidade do CFTR
Prazo: Dia 3

Estudo do influxo de clorídeos em fragmentos epiteliais por monitoramento de alterações na intensidade da fluorescência SPQ.

O SQP é um corante fluorescente que a fluorescência é modificada por sua ligação ao Chlore. Suas alterações de fluorescência medem as medidas mostra os fluxos celulares Chlore.

Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função pulmonar
Prazo: entre 2 e 6 semanas
Pletismografia de corpo de bebê que estuda ventilação em bebês adormecidos (medição de volumes de maré, frequência respiratória, resistências das vias aéreas, conformidade do sistema respiratório, fluxos expiratórios máximos)
entre 2 e 6 semanas
Mesução de frequência ciliar
Prazo: Dia 3
Em fragmentos epiteliais. Usando microscopia Vidéo e selecione várias zona delimitadas onde a frequência ciliar é medida. Então uma freqeuncy média é calculada
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C15-60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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