- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047967
Efeitos da exposição pré -natal à fumaça do tabaco na função pulmonar e na funcionalidade do epitélio respiratório em recém -nascidos
Efeitos du tabagisme em utero sur la fofcctralité de l'épithelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75000
- INSERM
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Neonato a termo a termo inato
- Affiliação do Seguro Social
- Formulário de consentimento informado assinado pelos pais
Critérios de exclusão:
- prematuridade <35gw
- gravidez gemelar
- Peso ao nascer <2200 g
- Síndrome do desconforto respiratório neonatal (oxigenoterapia nasal> 24 horas, ventilação invasiva ou não invasiva)
- Malformação neonatal com conséquências na função pulmonar
- fígado neonatal ou insuficiência renal
- alto risco de doença pulmonar herdável
- Contra-indicação para o uso antálgico de sacarose ou paracetamol
- barreira de linguagem,
- Mãe recusa em declarar ou precise o consumo de tabaco
- Sem cobertura de previdência social
- Formulário de consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ptse
A fumaça do tabaco pré -natal exposta aos recém -nascidos.
Teste de função pulmonar escova nasal
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pletismografia de corpo de bebê
Coleta de amostras epiteliais para estudo in vitro
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Experimental: controlar
Fumaça pré -natal de fumaça de tabaco
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pletismografia de corpo de bebê
Coleta de amostras epiteliais para estudo in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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α7-NACHR FunctionNality
Prazo: Dia 3
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As flembolas do influxo de cálcio nos fragmentos epiteliais, monitorando as alterações na intensidade da fluorescência FluO-4. O FluO-4 é um corante fluorescente que a fluorescência é modificada por sua ligação ao cálcio. Suas alterações de fluorescência medem as medições mostram fluxos celulares de cálcio. |
Dia 3
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Funcionalidade do CFTR
Prazo: Dia 3
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Estudo do influxo de clorídeos em fragmentos epiteliais por monitoramento de alterações na intensidade da fluorescência SPQ. O SQP é um corante fluorescente que a fluorescência é modificada por sua ligação ao Chlore. Suas alterações de fluorescência medem as medidas mostra os fluxos celulares Chlore. |
Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função pulmonar
Prazo: entre 2 e 6 semanas
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Pletismografia de corpo de bebê que estuda ventilação em bebês adormecidos (medição de volumes de maré, frequência respiratória, resistências das vias aéreas, conformidade do sistema respiratório, fluxos expiratórios máximos)
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entre 2 e 6 semanas
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Mesução de frequência ciliar
Prazo: Dia 3
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Em fragmentos epiteliais.
Usando microscopia Vidéo e selecione várias zona delimitadas onde a frequência ciliar é medida.
Então uma freqeuncy média é calculada
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C15-60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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