Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av prenatal tobaksrökexponering på lungfunktion och andningsepitelfunktionalitet hos nyfödda

Effets du tabagisme i livmodern sur la fonctionnalité de l'épithelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.

Trots offentliga kampanjer för att förhindra cigarettrökning är det cirka 20% av kvinnor som fortsätter att röka under graviditeten och utsätta sitt foster för prenatal tobaks negativa effekter. Även om miljöeffekter av miljöer för tobaksök är välkända, behöver konsekvenser av prenatal tobaksöksexponering (PTSE) bättre karacterisering. Tidigare djurstudier från vår grupp har visat, i prenatal nikotin exponerade musvalpar, förändringar i tracheal epitelstruktur som liknar de som observerats i KO a7-nachr musvalpar. Dessa fynd stöder hypotesen att a7-nAChR är involverade i processen med skadliga effekter av tobaksrökning på andningsepitelutvecklingen. Syftet med den nuvarande kliniska studien är att jämföra PTSE -nyfödda med kontroller enligt lungfunktion och andningsepitelfunktionalitet. Vid 3 års ålder kommer små andningsepitelfragment att erhållas från mild näsborstning utförd under antalgisk premedikering enligt metoden vi tidigare publicerat. Epitelprover kommer att användas för in vitro-studier av a7-nAChR och CFTR-funktionalitet. Mellan åldrarna 2 och 6 veckor kommer lungfunktionstestning att utföras med hjälp av baby-body plethysmografi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 6 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Nödfödda Neonate
  • social trygghet
  • informerat samtyckesformulär undertecknat av föräldrar

Uteslutningskriterier:

  • för tidighet <35GW
  • gemensam graviditet
  • Födelsevikt <2200 g
  • Neonatal andningsbesvärssyndrom (nasal syresättande> 24 timmar, invasiv eller icke -invasiv ventilation)
  • Neonatal missbildning med konséquences på lungfunktion
  • Neonatal lever eller njurfel
  • hög risk för ärftlig lungsjukdom
  • Kontra-indikation till sackarose eller paracetamol antalgisk användning
  • språkbarriär,
  • Mor vägrar att förklara eller exakt hennes tobaksförbrukning
  • Inget socialförsäkringsskydd
  • Informerat samtyckesformuläret inte undertecknat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ptse
Prenatal tobaksrök exponerade nyfödda. Lungfunktionstest Nasalborstning
baby-kropp pletysmografi
Epitelprovsamling för in vitro -studie
Experimentell: kontrollera
Prenatal tobaksrök icke -exponerade nyfödda lungfunktionstest näsborstning
baby-kropp pletysmografi
Epitelprovsamling för in vitro -studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
α7-nAChR-funktionsnalitet
Tidsram: dag 3

Kalciuminflödesmesurement på epitelfragment genom övervakning av förändringar i fluo-4 fluorescensintensitet.

Fluo-4 är ett fluorescerande färgämne som fluorescens modifieras genom dess koppling till kalcium. Dess fluorescensändringsmätningar visar kalciumcellulära flöden.

dag 3
CFTR -funktionalitet
Tidsram: dag 3

Kloridinflöde Studie på epitelfragment av övervakningsförändringar i SPQ -fluorescensintensitet.

SQP är ett fluorescerande färgämne som fluorescens modifieras genom sin koppling till Chlore. Dess fluorescensförändringsmätningar visar klore cellulära flöden.

dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest
Tidsram: mellan åldrarna 2 och 6 veckor
Baby-body plethysmografi som studerar ventilation hos sovande spädbarn (mätning av tidvattenvolymer, andningsfrekvens, luftvägsresistanser, uppfödningssystemets efterlevnad, maximala expiratoriska flöden)
mellan åldrarna 2 och 6 veckor
ciliary frekvens mesurement
Tidsram: dag 3
På epitelfragment. Genom att använda Vidéo -mikroskopi och välj flera avgränsade zon där ciliary frekvens mäts. Sedan beräknas en genomsnittlig freqeuncy
dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Beräknad)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C15-60

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera