- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047967
Effekter av prenatal tobaksrökexponering på lungfunktion och andningsepitelfunktionalitet hos nyfödda
Effets du tabagisme i livmodern sur la fonctionnalité de l'épithelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- INSERM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nödfödda Neonate
- social trygghet
- informerat samtyckesformulär undertecknat av föräldrar
Uteslutningskriterier:
- för tidighet <35GW
- gemensam graviditet
- Födelsevikt <2200 g
- Neonatal andningsbesvärssyndrom (nasal syresättande> 24 timmar, invasiv eller icke -invasiv ventilation)
- Neonatal missbildning med konséquences på lungfunktion
- Neonatal lever eller njurfel
- hög risk för ärftlig lungsjukdom
- Kontra-indikation till sackarose eller paracetamol antalgisk användning
- språkbarriär,
- Mor vägrar att förklara eller exakt hennes tobaksförbrukning
- Inget socialförsäkringsskydd
- Informerat samtyckesformuläret inte undertecknat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ptse
Prenatal tobaksrök exponerade nyfödda.
Lungfunktionstest Nasalborstning
|
baby-kropp pletysmografi
Epitelprovsamling för in vitro -studie
|
|
Experimentell: kontrollera
Prenatal tobaksrök icke -exponerade nyfödda lungfunktionstest näsborstning
|
baby-kropp pletysmografi
Epitelprovsamling för in vitro -studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
α7-nAChR-funktionsnalitet
Tidsram: dag 3
|
Kalciuminflödesmesurement på epitelfragment genom övervakning av förändringar i fluo-4 fluorescensintensitet. Fluo-4 är ett fluorescerande färgämne som fluorescens modifieras genom dess koppling till kalcium. Dess fluorescensändringsmätningar visar kalciumcellulära flöden. |
dag 3
|
|
CFTR -funktionalitet
Tidsram: dag 3
|
Kloridinflöde Studie på epitelfragment av övervakningsförändringar i SPQ -fluorescensintensitet. SQP är ett fluorescerande färgämne som fluorescens modifieras genom sin koppling till Chlore. Dess fluorescensförändringsmätningar visar klore cellulära flöden. |
dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: mellan åldrarna 2 och 6 veckor
|
Baby-body plethysmografi som studerar ventilation hos sovande spädbarn (mätning av tidvattenvolymer, andningsfrekvens, luftvägsresistanser, uppfödningssystemets efterlevnad, maximala expiratoriska flöden)
|
mellan åldrarna 2 och 6 veckor
|
|
ciliary frekvens mesurement
Tidsram: dag 3
|
På epitelfragment.
Genom att använda Vidéo -mikroskopi och välj flera avgränsade zon där ciliary frekvens mäts.
Sedan beräknas en genomsnittlig freqeuncy
|
dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C15-60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .