A prenatális dohányfüst expozíciójának hatása a tüdőfunkcióra és a légúti epitélium funkcionalitására az újszülötteknél
2025. február 19. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effets du tabagisme a méh sur la la fonctionnalité de l'ségithelium respatioire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.
A cigaretta dohányzásának megakadályozására irányuló nyilvános kampányok ellenére a nők kb. 20% -a a dohányzás alatt a terhesség alatt, és magzatát prenatális dohány káros hatásoknak teszik ki.
Noha a környezeti dohányfüst -expozíciós hatások jól ismertek, a prenatális dohányfüst -expozíció (PTSE) következményei jobb karakacterizációt igényelnek.
Csoportunk korábbi állati tanulmányai kimutatták, hogy a prenatális nikotinnal kitett egér kölykökben a légcsőhámszerkezet változásai hasonlóak a KO α7-nachr egér kölyökkutyákban megfigyelthez.
Ezek az eredmények alátámasztják azt a hipotézist, miszerint az α7-NACHR részt vesz a dohány dohányzásának káros hatásainak folyamatában a légzőszervi epitélium fejlődésére.
A jelen klinikai vizsgálat célja a PTSE újszülöttek és a kontrollok összehasonlítása a tüdőfunkció és a légzőszervi epiteliális funkciók szerint.
3 napos korában kis légúti hámfragmenseket kapnak az antalgikus premedicáció alatt végzett szelíd orrmosásból, a korábban közzétett módszer szerint.
Az epitéliummintákat az α7-NACHR és a CFTR funkcionalitás in vitro vizsgálatára fogják használni.
2 és 6 hét között a tüdőfunkció tesztelését végezzük a baba-test plethysmography segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75000
- INSERM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- veleszületett teljes idejű újszülött
- társadalombiztosítási hovatartozás
- A szülők által aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- koraszülött <35gw
- gemelláris terhesség
- Születési súly <2200 g
- Újszülött légzési distressz szindróma (orr -oxigénerápia> 24 óra, invazív vagy neminvazív szellőzés)
- újszülött rendellenessége a tüdőfunkcióval kapcsolatos konzervekkel
- újszülött máj vagy veseelégtelenség
- az öröklődő tüdőbetegség magas kockázata
- szacharóz vagy paracetamol antalgikus felhasználás elleni jelzés
- Nyelvi akadály,
- Anya megtagadja a dohányfogyasztás bejelentését vagy pontosítását
- Nincs társadalombiztosítási borító
- A tájékozott hozzájárulási űrlap nem írta alá
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTSE
A prenatális dohányfüst újszülötteket tett ki.
Tüdőfunkció teszt orrkefe
|
Baby-test pletysmográfia
Hámminta gyűjtése in vitro vizsgálathoz
|
|
Kísérleti: ellenőrzés
Prenatális dohányfüst nem kitett újszülöttek tüdőfunkció -teszt orrkefe
|
Baby-test pletysmográfia
Hámminta gyűjtése in vitro vizsgálathoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
α7-nachr funkció
Időkeret: 3. nap
|
A kalcium-beáramlás mesurementek az epiteliális fragmentumokon a fluo-4 fluoreszcencia intenzitásának változásainak megfigyelésével. A Fluo-4 egy fluoreszcens festék, amelyet a fluoreszcencia módosít a kalciumhoz való kapcsolódás révén. A fluoreszcencia -változások mérései a kalciumsejt -áramlásokat mutatják. |
3. nap
|
|
CFTR funkcionalitás
Időkeret: 3. nap
|
Klór -beáramlás -vizsgálat az epiteliális fragmentsby megfigyelési változásairól az SPQ fluoreszcencia intenzitásában. Az SQP egy fluoreszcens festék, amelyet a fluoreszcencia módosít a Chlore -hoz való kapcsolódás révén. A fluoreszcencia -változások mérései a cellás celluláris áramlásokat mutatják. |
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 2 és 6 éves kor között
|
Baba-test pletysmográfia, amely szellőztetést vizsgál az alvó csecsemőknél (árapály-térfogat mérése, légzési gyakoriság, légúti ellenállás, légzőrendszer-megfelelés, maximális kilégzési áramlások)
|
2 és 6 éves kor között
|
|
ciliáris gyakoriság mesuráció
Időkeret: 3. nap
|
Az epiteliális fragmentumokon.
A Vidéo mikroszkópia használatával, és válasszon több meghatározott zónát, ahol a ciliáris frekvenciát mérik.
Ezután kiszámítják egy átlagos freqeuncy -t
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C15-60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .