- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03047967
Effects of Prenatal Tobacco Smoke Exposure on Lung Function and Respiratory Epithelium Functionality in Newborns
Effets du Tabagisme in Utero Sur la fonctionnalité de l'épithelium Respiratoire et Sur la Fonction Ventilatoire du Nouveau-né.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75000
- Inserm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- inborn full-term neonate
- social security affiliation
- informed consent form signed by parents
Exclusion Criteria:
- prematurity < 35GW
- gemellary pregnancy
- Birth weight < 2200 g
- neonatal respiratory distress syndrome (nasal oxygenotherapy > 24 hours, invasive or noninvasive ventilation)
- neonatal malformation with conséquences on lung function
- neonatal liver or renal failure
- high risk of heritable lung disease
- contra-indication to saccharose or paracetamol antalgic use
- language barrier,
- mother refusal to declare or precise her tobacco consumption
- no social security cover
- informed consent form not signed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PTSE
Prenatal tobacco smoke exposed newborns.
Lung function test Nasal brushing
|
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study
|
Kísérleti: control
Prenatal tobacco smoke non exposed newborns Lung function test Nasal brushing
|
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
α7-nAChR functionnality
Időkeret: day 3
|
calcium influx mesurements on epithelial fragments by monitoring changes in Fluo-4 fluorescence intensity. Fluo-4 is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Calcium. Its fluorescence changes measurements shows calcium cellular flows. |
day 3
|
CFTR functionality
Időkeret: day 3
|
chlorid influx study on epithelial fragmentsby monitoring changes in spq fluorescence intensity. sqp is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Chlore. Its fluorescence changes measurements shows chlore cellular flows. |
day 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lung function test
Időkeret: between ages 2 and 6 week
|
baby-body plethysmography that study ventilation in asleep infants (measurement of tidal volumes, respiratory frequency, airway resistances, respiratory system compliance, maximal expiratory flows)
|
between ages 2 and 6 week
|
ciliary frequency mesurement
Időkeret: day 3
|
On epithelial fragments.
By using vidéo microscopy and select several delimited zone where ciliary frequency is measured.
Then a mean freqeuncy is calculated
|
day 3
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C15-60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lung function tests
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság