Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ narażenia dymu tytoniowego prenatalnego na czynność płuc i funkcjonalność nabłonka oddechowego u noworodków

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effets du Tabagisme w macicy sur la fonctionnalité de l'épithelium reingatoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.

Pomimo publicznych kampanii mających na celu zapobieganie paleniu papierosów, około 20% kobiet, które paliły podczas ciąży, narażając płód na działania niepożądane tytoniu prenatalnego. Chociaż efekty ekspozycji na dym z tytoniu środowiskowego są dobrze znane, konsekwencje prenatalnego narażenia dymu tytoniowego (PTSE) wymagają lepszej karakeryzacji. Poprzednie badanie zwierząt z naszej grupy wykazało, u prenatalnych szczeniąt narażonych na nikotynę, zmiany struktury nabłonka tchawicy podobne do obserwowanych u szczeniąt myszy KO α7-NACHR. Odkrycia te potwierdzają hipotezę, że α7-Nachr bierze udział w procesie szkodliwego wpływu palenia tytoniu na rozwój nabłonka oddechowego. Celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie noworodków PTSE z kontrolami zgodnie z funkcją płuc i funkcji nabłonka oddechowego. W wieku 3 dni małe fragmenty nabłonka oddechowego zostaną uzyskane z delikatnego szczotkowania nosa wykonywanego w przypadku przeciwległego premedykacji zgodnie z wcześniej opublikowaną metodą. Próbki nabłonka zostaną wykorzystane do badań in vitro funkcjonalności α7-Nachr i CFTR. W wieku od 2 do 6 tygodni będą przeprowadzane testy czynności płuc za pomocą pletyzmografii ciała dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75000
        • INSERM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 6 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wrodzony pełny noworodek
  • przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Przedwczesność <35 GW
  • Ciąża Gemery
  • Waga urodzeniowa <2200 g
  • Zespół noworodków niewydolności oddechowej (tlenoterapia nosa> 24 godziny, wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna)
  • Wady noworodków z konsulcjami funkcji płuc
  • niewydolność noworodków lub niewydolność nerki
  • Wysokie ryzyko dziedzicznej choroby płuc
  • Przeciwdziałanie użyciu sacharyozy lub paracetamolu analgicznego
  • bariera językowa,
  • Matka odmówiła zadeklarowania lub precyzyjnej jej konsumpcji tytoniu
  • Brak ochrony społecznej
  • Formularz świadomej zgody nie podpisany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTSE
Prenatalny dym tytoniowy odsłonięty noworodki. Test funkcji płuc szczotkowanie nosa
Test diagnostyczny: Testy funkcji płuc
Pletyzmografia ciała dziecka
Test diagnostyczny: Szczotkowanie nosa
Próbka nabłonka do badania in vitro
Eksperymentalny: kontrola
Prenatalny dym tytoniowy nie narażone noworodki czynność płuc Test szczotkowania nosa
Test diagnostyczny: Testy funkcji płuc
Pletyzmografia ciała dziecka
Test diagnostyczny: Szczotkowanie nosa
Próbka nabłonka do badania in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja α7-Nachr
Ramy czasowe: Dzień 3

Mesulary napływu wapnia na fragmenty nabłonka poprzez monitorowanie zmian intensywności fluorescencji fluo-4.

Fluo-4 jest barwnikiem fluorescencyjnym, który fluorescencja jest modyfikowana przez jego powiązanie z wapniem. Pomiary zmian fluorescencji pokazują przepływy komórkowe wapnia.
Dzień 3
Funkcjonalność CFTR
Ramy czasowe: Dzień 3

Badanie napływu chlorowodorów dotyczących fragmentów nabłonkowych Zmiany monitorowania intensywności fluorescencji SPQ.

SQP to barwnik fluorescencyjny, który fluorescencja jest modyfikowana przez jego powiązanie z Chlore. Pomiary zmian fluorescencji pokazują przepływy komórkowe chlorowe.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji płuc
Ramy czasowe: w wieku od 2 do 6 tygodnia
Pletyzmografia ciała niemowląt, która bada wentylację u niemowląt śnie (pomiar objętości pływowych, częstotliwość oddechowa, odporność na drogi oddechowe, zgodność układu oddechowego, maksymalne przepływy wydechowe)
w wieku od 2 do 6 tygodnia
Mesurement częstotliwości rzęsek
Ramy czasowe: Dzień 3
Na fragmentach nabłonkowych. Za pomocą mikroskopii Vidéo i wybierz kilka strefy ograniczonej, w której mierzona jest częstotliwość rzęskowa. Wówczas obliczany jest średnia freqeuncy
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C15-60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy funkcji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj