Effecten van blootstelling aan prenatale tabaksrook op de longfunctie en ademhalingsepitheelfunctionaliteit bij pasgeborenen
19 februari 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effets du tabagisme in utero sur la fonctionnalité de l'épithelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.
Ondanks openbare campagnes om het roken van sigaretten te voorkomen, is het ongeveer 20% van de vrouwen die tijdens de zwangerschap blijven roken, waardoor hun foetus wordt blootgesteld aan prenatale bijwerkingen van tabak.
Hoewel de blootstellingseffecten van de blootstelling aan tabaksrooksen goed bekend zijn, hebben de gevolgen van de blootstelling aan prenatale tabaksrook (PTSE) een betere caracterisatie nodig.
Eerdere dierstudie van onze groep heeft aangetoond, bij prenatale nicotine blootgestelde muizenpups, veranderingen in tracheale epitheelstructuur vergelijkbaar met die waargenomen bij KO α7-NACHR-muispups.
Deze bevindingen ondersteunen de hypothese dat α7-nachr betrokken is bij het proces van schadelijke effecten van tabaksrook op de ontwikkeling van de ademhalingsepitheel.
Het doel van de huidige klinische studie is om PTSE -neonaten te vergelijken met controles volgens de longfunctie en de epitheelfunctionaliteit van de ademhalingsapparatuur.
Op de leeftijd van 3 dagen zullen kleine ademhalingsepitheelfragmenten worden verkregen uit zachte nasale poetsen uitgevoerd onder antalgische premedicatie volgens de methode die we eerder hebben gepubliceerd.
Epitheelmonsters zullen worden gebruikt voor in vitro studies van α7-nachr en CFTR-functionaliteit.
Tussen de leeftijd van 2 en 6 weken zal het testen van de longfunctie worden uitgevoerd, door middel van baby-body plethysmografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- INSERM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 6 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren full-term neonaat
- Sociale zekerheid
- geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door ouders
Uitsluitingscriteria:
- prematuriteit <35GW
- Gemellary -zwangerschap
- Geboortegewicht <2200 g
- Neonataal ademhalingsdistress syndroom (nasale zuurstofmotherapie> 24 uur, invasieve of niet -invasieve ventilatie)
- Neonatale misvorming met vastgebruiktekeningen op de longfunctie
- neonatale lever- of nierfalen
- Hoog risico op erfelijke longziekte
- Contra-indicatie voor saccharose of paracetamol antalgisch gebruik
- taalbarrière,
- Moeder weigert haar tabaksconsumptie te verklaren of te nauwkeurig
- Geen dekking voor sociale zekerheid
- geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTSE
Prenatale tabaksrook blootgestelde pasgeborenen.
Longfunctietest Nasale poetsen
|
baby-lichaam plethysmografie
Epitheliale monsters verzamelen voor in vitro studie
|
|
Experimenteel: controle
Prenatale tabaksrook niet blootgestelde pasgeborenen longfunctietest nasaal poetsen
|
baby-lichaam plethysmografie
Epitheliale monsters verzamelen voor in vitro studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
α7-nachr functie
Tijdsspanne: Dag 3
|
calciuminstructie op epitheliale fragmenten door veranderingen in fluo-4 fluorescentie-intensiteit te bewaken. Fluo-4 is een fluorescerende kleurstof die fluorescentie wordt gemodificeerd door zijn koppeling met calcium. De fluorescentie verandert metingen van calciumcellulaire stromen. |
Dag 3
|
|
CFTR -functionaliteit
Tijdsspanne: Dag 3
|
Chloride Influx -studie op epitheliale fragmenten door te bewaken veranderingen in SPQ -fluorescentie -intensiteit. SQP is een fluorescerende kleurstof die fluorescentie wordt gewijzigd door de koppeling aan Chlore. De fluorescentie verandert metingen van chlore cellulaire stromen. |
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: tussen de leeftijd van 2 en 6 weken
|
Baby-body plethysmografie die ventilatie bestuderen bij zuigelingen (meting van getijdenvolumes, ademhalingsfrequentie, luchtwegweerstanden, ademhalingssysteem naleving, maximale expiratoire stromen)
|
tussen de leeftijd van 2 en 6 weken
|
|
ciliaire frequentie mesurement
Tijdsspanne: Dag 3
|
Op epitheliale fragmenten.
Door Vidéo -microscopie te gebruiken en verschillende afgebakende zone te selecteren waar de ciliaire frequentie wordt gemeten.
Dan wordt een gemiddelde freqeuncy berekend
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C15-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .