- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047967
Effects of Prenatal Tobacco Smoke Exposure on Lung Function and Respiratory Epithelium Functionality in Newborns
Effets du Tabagisme in Utero Sur la fonctionnalité de l'épithelium Respiratoire et Sur la Fonction Ventilatoire du Nouveau-né.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Inserm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- inborn full-term neonate
- social security affiliation
- informed consent form signed by parents
Exclusion Criteria:
- prematurity < 35GW
- gemellary pregnancy
- Birth weight < 2200 g
- neonatal respiratory distress syndrome (nasal oxygenotherapy > 24 hours, invasive or noninvasive ventilation)
- neonatal malformation with conséquences on lung function
- neonatal liver or renal failure
- high risk of heritable lung disease
- contra-indication to saccharose or paracetamol antalgic use
- language barrier,
- mother refusal to declare or precise her tobacco consumption
- no social security cover
- informed consent form not signed
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PTSE
Prenatal tobacco smoke exposed newborns.
Lung function test Nasal brushing
|
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study
|
Eksperimentell: control
Prenatal tobacco smoke non exposed newborns Lung function test Nasal brushing
|
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
α7-nAChR functionnality
Tidsramme: day 3
|
calcium influx mesurements on epithelial fragments by monitoring changes in Fluo-4 fluorescence intensity. Fluo-4 is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Calcium. Its fluorescence changes measurements shows calcium cellular flows. |
day 3
|
CFTR functionality
Tidsramme: day 3
|
chlorid influx study on epithelial fragmentsby monitoring changes in spq fluorescence intensity. sqp is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Chlore. Its fluorescence changes measurements shows chlore cellular flows. |
day 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lung function test
Tidsramme: between ages 2 and 6 week
|
baby-body plethysmography that study ventilation in asleep infants (measurement of tidal volumes, respiratory frequency, airway resistances, respiratory system compliance, maximal expiratory flows)
|
between ages 2 and 6 week
|
ciliary frequency mesurement
Tidsramme: day 3
|
On epithelial fragments.
By using vidéo microscopy and select several delimited zone where ciliary frequency is measured.
Then a mean freqeuncy is calculated
|
day 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C15-60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lung function tests
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazFullført
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityTilbaketrukket