Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Prenatal Tobacco Smoke Exposure on Lung Function and Respiratory Epithelium Functionality in Newborns

Effets du Tabagisme in Utero Sur la fonctionnalité de l'épithelium Respiratoire et Sur la Fonction Ventilatoire du Nouveau-né.

Despite public campaigns to prevent cigarette smoking, it's about 20% of women who keep on smoking during pregnancy, exposing their fetus to prenatal tobacco adverse effects. Although environnemental tobacco smoke exposure effects are well known, consequences of prenatal tobacco smoke exposure (PTSE) need better caracterization. Previous animal study from our group have shown, in prenatal nicotine exposed mouse pups, alterations in tracheal epithelial structure similar to those observed in KO α7-nAChR mouse pups. These findings support the hypothesis that α7-nAChR are involved in the process of deleterious effects of tobacco smoking on respiratory epithelium development. The purpose of the present clinical study is to compare PTSE neonates with controls according to lung function and respiratory epithelial functionality. At the age of 3 days, small respiratory epithelium fragments will be obtained from gentle nasal brushing performed under antalgic premedication according to the method we previously published. Epithelium samples will be used for in vitro studies of α7-nAChR and CFTR functionality. Between the ages of 2 and 6 weeks, lung function testing will be performed, by means of baby-body plethysmography.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 6 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • inborn full-term neonate
  • social security affiliation
  • informed consent form signed by parents

Exclusion Criteria:

  • prematurity < 35GW
  • gemellary pregnancy
  • Birth weight < 2200 g
  • neonatal respiratory distress syndrome (nasal oxygenotherapy > 24 hours, invasive or noninvasive ventilation)
  • neonatal malformation with conséquences on lung function
  • neonatal liver or renal failure
  • high risk of heritable lung disease
  • contra-indication to saccharose or paracetamol antalgic use
  • language barrier,
  • mother refusal to declare or precise her tobacco consumption
  • no social security cover
  • informed consent form not signed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTSE
Prenatal tobacco smoke exposed newborns. Lung function test Nasal brushing
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study
Eksperimentell: control
Prenatal tobacco smoke non exposed newborns Lung function test Nasal brushing
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
α7-nAChR functionnality
Tidsramme: day 3

calcium influx mesurements on epithelial fragments by monitoring changes in Fluo-4 fluorescence intensity.

Fluo-4 is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Calcium. Its fluorescence changes measurements shows calcium cellular flows.

day 3
CFTR functionality
Tidsramme: day 3

chlorid influx study on epithelial fragmentsby monitoring changes in spq fluorescence intensity.

sqp is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Chlore. Its fluorescence changes measurements shows chlore cellular flows.

day 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lung function test
Tidsramme: between ages 2 and 6 week
baby-body plethysmography that study ventilation in asleep infants (measurement of tidal volumes, respiratory frequency, airway resistances, respiratory system compliance, maximal expiratory flows)
between ages 2 and 6 week
ciliary frequency mesurement
Tidsramme: day 3
On epithelial fragments. By using vidéo microscopy and select several delimited zone where ciliary frequency is measured. Then a mean freqeuncy is calculated
day 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C15-60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lung function tests

3
Abonnere