Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prenatal tobakksrøykeksponering på lungefunksjon og luftveispitelfunksjonalitet hos nyfødte

Effets du tabagisme i utero sur la fonctionnalité de l'Épitelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.

Til tross for offentlige kampanjer for å forhindre røyking av sigarett, er det omtrent 20% av kvinnene som fortsetter å røyke under graviditeten, og utsetter fosteret for prenatal tobakks bivirkninger. Selv om miljøeksponeringseffekter for tobakksrøyk er velkjente, trenger konsekvenser av prenatal tobakksrøykeksponering (PTSE) bedre karakterisering. Tidligere dyreundersøkelser fra vår gruppe har vist, i prenatal nikotin eksponerte musegrupper, endringer i trakeal epitelstruktur som ligner de som er observert i KO α7-nAChr musunger. Disse funnene støtter hypotesen om at α7-NACHR er involvert i prosessen med skadelige effekter av tobakksrøyking på luftveispitelutvikling. Hensikten med den nåværende kliniske studien er å sammenligne PTSE -nyfødte med kontroller i henhold til lungefunksjon og luftveispitelfunksjonalitet. I en alder av 3 dager vil små luftveispitelfragmenter oppnås fra forsiktig nasal børsting utført under antalgisk premedikasjon i henhold til metoden vi tidligere publiserte. Epitelprøver vil bli brukt til in vitro-studier av α7-NAChR og CFTR-funksjonalitet. Mellom 2 og 6 uker vil lungefunksjonstesting bli utført, ved hjelp av plethysmografi med baby-kropp.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 6 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medfødte nyfødte på heltid
  • Social Security -tilknytning
  • informert samtykke skjema signert av foreldre

Eksklusjonskriterier:

  • prematuritet <35gw
  • Gemellær graviditet
  • Fødselsvekt <2200 g
  • Neonatal luftveisnødssyndrom (nasalt oksygenoterapi> 24 timer, invasiv eller ikke -invasiv ventilasjon)
  • Neonatal misdannelse med samsvar med lungefunksjon
  • nyfødt lever eller nyresvikt
  • høy risiko for arvelig lungesykdom
  • Kontraindikasjon til saccharose eller paracetamol Antalgisk bruk
  • Språkbarriere,
  • Mor nektet å erklære eller presise tobakkforbruket
  • Ingen trygdedekning
  • informert samtykke skjema ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ptse
Prenatal tobakksrøyk utsatte nyfødte. Lungefunksjonstest Nasal børsting
Baby-body plethysmography
Epitelialprøveinnsamling for in vitro -studie
Eksperimentell: kontroll
Prenatal tobakksrøyk ikke utsatt nyfødte lungefunksjonstest Nasal børsting
Baby-body plethysmography
Epitelialprøveinnsamling for in vitro -studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
α7-nACHR-funksjonsnalitet
Tidsramme: Dag 3

Kalsiumtilstrømning mesurasjoner på epitelfragmenter ved å overvåke endringer i fluo-4 fluorescensintensitet.

Fluo-4 er et fluorescerende fargestoff som fluorescens modifiseres ved kobling til kalsium. Fluorescensendringsmålingene viser kalsiumcellulære strømmer.

Dag 3
CFTR -funksjonalitet
Tidsramme: Dag 3

Kloridtilstrømningsstudie på epitelfragmenter ved å overvåke endringer i SPQ -fluorescensintensitet.

SQP er et fluorescerende fargestoff som fluorescens blir modifisert ved kobling til Chlore. Fluorescensendringsmålingene viser klore cellulære strømmer.

Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Mellom 2 og 6 uker
Baby-body plethysmography som studerer ventilasjon hos sovende spedbarn (måling av tidevannsvolum, luftveisfrekvens, luftveismotstander, respirasjonssystemets samsvar, maksimal ekspirasjonsstrømmer)
Mellom 2 og 6 uker
ciliary frekvens mesurement
Tidsramme: Dag 3
På epitelfragmenter. Ved å bruke Vidéo -mikroskopi og velge flere avgrensede sone der ciliærfrekvens måles. Da beregnes en gjennomsnittlig freqeuncy
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C15-60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere