- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03047967
Effekter av prenatal tobakksrøykeksponering på lungefunksjon og luftveispitelfunksjonalitet hos nyfødte
Effets du tabagisme i utero sur la fonctionnalité de l'Épitelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- INSERM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medfødte nyfødte på heltid
- Social Security -tilknytning
- informert samtykke skjema signert av foreldre
Eksklusjonskriterier:
- prematuritet <35gw
- Gemellær graviditet
- Fødselsvekt <2200 g
- Neonatal luftveisnødssyndrom (nasalt oksygenoterapi> 24 timer, invasiv eller ikke -invasiv ventilasjon)
- Neonatal misdannelse med samsvar med lungefunksjon
- nyfødt lever eller nyresvikt
- høy risiko for arvelig lungesykdom
- Kontraindikasjon til saccharose eller paracetamol Antalgisk bruk
- Språkbarriere,
- Mor nektet å erklære eller presise tobakkforbruket
- Ingen trygdedekning
- informert samtykke skjema ikke signert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ptse
Prenatal tobakksrøyk utsatte nyfødte.
Lungefunksjonstest Nasal børsting
|
Baby-body plethysmography
Epitelialprøveinnsamling for in vitro -studie
|
|
Eksperimentell: kontroll
Prenatal tobakksrøyk ikke utsatt nyfødte lungefunksjonstest Nasal børsting
|
Baby-body plethysmography
Epitelialprøveinnsamling for in vitro -studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
α7-nACHR-funksjonsnalitet
Tidsramme: Dag 3
|
Kalsiumtilstrømning mesurasjoner på epitelfragmenter ved å overvåke endringer i fluo-4 fluorescensintensitet. Fluo-4 er et fluorescerende fargestoff som fluorescens modifiseres ved kobling til kalsium. Fluorescensendringsmålingene viser kalsiumcellulære strømmer. |
Dag 3
|
|
CFTR -funksjonalitet
Tidsramme: Dag 3
|
Kloridtilstrømningsstudie på epitelfragmenter ved å overvåke endringer i SPQ -fluorescensintensitet. SQP er et fluorescerende fargestoff som fluorescens blir modifisert ved kobling til Chlore. Fluorescensendringsmålingene viser klore cellulære strømmer. |
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Mellom 2 og 6 uker
|
Baby-body plethysmography som studerer ventilasjon hos sovende spedbarn (måling av tidevannsvolum, luftveisfrekvens, luftveismotstander, respirasjonssystemets samsvar, maksimal ekspirasjonsstrømmer)
|
Mellom 2 og 6 uker
|
|
ciliary frekvens mesurement
Tidsramme: Dag 3
|
På epitelfragmenter.
Ved å bruke Vidéo -mikroskopi og velge flere avgrensede sone der ciliærfrekvens måles.
Da beregnes en gjennomsnittlig freqeuncy
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C15-60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .