Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Prenatal Tobacco Smoke Exposure on Lung Function and Respiratory Epithelium Functionality in Newborns

Effets du Tabagisme in Utero Sur la fonctionnalité de l'épithelium Respiratoire et Sur la Fonction Ventilatoire du Nouveau-né.

Despite public campaigns to prevent cigarette smoking, it's about 20% of women who keep on smoking during pregnancy, exposing their fetus to prenatal tobacco adverse effects. Although environnemental tobacco smoke exposure effects are well known, consequences of prenatal tobacco smoke exposure (PTSE) need better caracterization. Previous animal study from our group have shown, in prenatal nicotine exposed mouse pups, alterations in tracheal epithelial structure similar to those observed in KO α7-nAChR mouse pups. These findings support the hypothesis that α7-nAChR are involved in the process of deleterious effects of tobacco smoking on respiratory epithelium development. The purpose of the present clinical study is to compare PTSE neonates with controls according to lung function and respiratory epithelial functionality. At the age of 3 days, small respiratory epithelium fragments will be obtained from gentle nasal brushing performed under antalgic premedication according to the method we previously published. Epithelium samples will be used for in vitro studies of α7-nAChR and CFTR functionality. Between the ages of 2 and 6 weeks, lung function testing will be performed, by means of baby-body plethysmography.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75000
        • Inserm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 6 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • inborn full-term neonate
  • social security affiliation
  • informed consent form signed by parents

Exclusion Criteria:

  • prematurity < 35GW
  • gemellary pregnancy
  • Birth weight < 2200 g
  • neonatal respiratory distress syndrome (nasal oxygenotherapy > 24 hours, invasive or noninvasive ventilation)
  • neonatal malformation with conséquences on lung function
  • neonatal liver or renal failure
  • high risk of heritable lung disease
  • contra-indication to saccharose or paracetamol antalgic use
  • language barrier,
  • mother refusal to declare or precise her tobacco consumption
  • no social security cover
  • informed consent form not signed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTSE
Prenatal tobacco smoke exposed newborns. Lung function test Nasal brushing
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study
Experimentální: control
Prenatal tobacco smoke non exposed newborns Lung function test Nasal brushing
baby-body plethysmography
Epithelial sample collecting for in vitro study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
α7-nAChR functionnality
Časové okno: day 3

calcium influx mesurements on epithelial fragments by monitoring changes in Fluo-4 fluorescence intensity.

Fluo-4 is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Calcium. Its fluorescence changes measurements shows calcium cellular flows.

day 3
CFTR functionality
Časové okno: day 3

chlorid influx study on epithelial fragmentsby monitoring changes in spq fluorescence intensity.

sqp is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Chlore. Its fluorescence changes measurements shows chlore cellular flows.

day 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung function test
Časové okno: between ages 2 and 6 week
baby-body plethysmography that study ventilation in asleep infants (measurement of tidal volumes, respiratory frequency, airway resistances, respiratory system compliance, maximal expiratory flows)
between ages 2 and 6 week
ciliary frequency mesurement
Časové okno: day 3
On epithelial fragments. By using vidéo microscopy and select several delimited zone where ciliary frequency is measured. Then a mean freqeuncy is calculated
day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C15-60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lung function tests

3
Předplatit