Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky expozice prenatálního tabákového kouře na funkci plic a funkčnosti respiračního epitelu u novorozenců

19. února 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effets du Tabagisme in Utero sur la fonctionnalité de l'épitel respiratoire et sur la foncection ventilatoire du nouveau-né.

Navzdory veřejným kampaním na prevenci kouření cigaret je to asi 20% žen, které během těhotenství kouří a vystavují svůj plod prenatálním nepříznivým účinkům tabáku. Přestože jsou dobře známy efekty expozice tabákového kouře tabákového kouře, důsledky prenatální expozice tabákového kouře (PTSE) vyžadují lepší karacterizaci. Předchozí studie na zvířatech z naší skupiny ukázala, že v prenatálních nikotinu exponovaných štěňatech myších se změními v tracheální epiteliální struktuře podobné těm pozorovaným u myších štěňat KO a7-nachr. Tato zjištění podporují hypotézu, že a7-NACHR se podílí na procesu škodlivých účinků kouření tabáku na vývoj respiračního epitelu. Účelem této klinické studie je porovnat novorozence PTSE s kontrolami podle funkce plic a respirační epiteliální funkce. Ve věku 3 dnů budou získány malé fragmenty respiračního epitelu z jemného nosního kartáčování prováděného pod antalgickou premedikací podle metody, kterou jsme dříve zveřejnili. Vzorky epitelu budou použity pro in vitro studie a7-NACHR a CFTR. Ve věku 2 až 6 týdnů bude provedeno testování funkcí plic pomocí pletysmografie dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75000
        • INSERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 6 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozený plnohodnotný novorozenec
  • Přidružení sociálního zabezpečení
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasnost <35GW
  • Gemelary těhotenství
  • Porodní hmotnost <2200 g
  • Syndrom novorozenecké respirační tísně (nosní oxygenoterapie> 24 hodin, invazivní nebo neinvazivní ventilace)
  • Neonatální malformace s ConsSequences o plicních funkcích
  • Neonatální selhání jater nebo ledvin
  • vysoké riziko dědičného onemocnění plic
  • Kontraindikace na použití sacharózy nebo paracetamolu antalgického
  • Jazyková bariéra,
  • Matka odmítnutí prohlásit nebo přesné spotřebu tabáku
  • Žádné krytí sociálního zabezpečení
  • Formulář informovaného souhlasu není podepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ptse
Prenatální tabákový kouř odkryté novorozence. Test plicní funkce nosní kartáčování
Diagnostický test: Testy funkcí plic
pletysmografie dítěte
Diagnostický test: Nosní kartáčování
Sběr vzorků epitelu pro studium in vitro
Experimentální: řízení
Prenatální tabákový kouř nestavený novorozenci plicní test novorozence
Diagnostický test: Testy funkcí plic
pletysmografie dítěte
Diagnostický test: Nosní kartáčování
Sběr vzorků epitelu pro studium in vitro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a7-NAChR funkce
Časové okno: Den 3

Příliv vápníku na epitelové fragmenty monitorováním změn intenzity fluorescence FLU-4.

Fluo-4 je fluorescenční barvivo, které je fluorescence modifikována jeho vazbou na vápník. Měření změn fluorescence ukazuje na buněčné toky vápníku.
Den 3
Funkce CFTR
Časové okno: Den 3

Studie přítoku chloridů o monitorovacích změnách intenzity fluorescence SPQ.

SQP je fluorescenční barvivo, které je fluorescence modifikována jeho vazbou na chlore. Měření změn fluorescence ukazuje buněčné toky Chlore.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test plicní funkce
Časové okno: Ve věku 2 až 6 týdne
Pletysmografie dítěte, která studují ventilaci u aspících kojenců (měření přílivových objemů, respirační frekvence, odpory dýchacích cest, dodržování respiračního systému, maximální expirační toky)
Ve věku 2 až 6 týdne
Mesurement ciliární frekvence
Časové okno: Den 3
Na epiteliálních fragmentech. Použitím mikroskopie Vidéo a vyberte několik vymezených zóny, kde se měří ciliární frekvence. Pak se vypočítá průměrná freqeuncy
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C15-60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testy funkcí plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit