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Effetti dell'esposizione al fumo del tabacco prenatale sulla funzione polmonare e sulla funzionalità dell'epitelio respiratorio nei neonati

19 febbraio 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effets du Tabagisme in utero sur la fonctionalité de l'épitelio respiratori e sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.

Nonostante le campagne pubbliche per prevenire il fumo di sigaretta, è circa il 20% delle donne che continuano a fumare durante la gravidanza, esponendo il loro feto agli effetti avversi del tabacco prenatale. Sebbene gli effetti dell'esposizione al fumo di tabacco ambientale siano ben noti, le conseguenze dell'esposizione prenatale del fumo di tabacco (PTSE) necessitano di una migliore caracterizzazione. Precedenti studi sugli animali del nostro gruppo hanno dimostrato, nei cuccioli di topo esposti alla nicotina prenatale, alterazioni della struttura epiteliale tracheale simili a quelle osservate nei cuccioli di topo KO α7-nachr. Questi risultati supportano l'ipotesi che α7-NACHR sia coinvolto nel processo degli effetti deleteri del fumo di tabacco sullo sviluppo dell'epitelio respiratorio. Lo scopo del presente studio clinico è di confrontare i neonati PTSE con i controlli in base alla funzione polmonare e alla funzionalità epiteliale respiratoria. All'età di 3 giorni, i piccoli frammenti di epitelio respiratorio saranno ottenuti da delicati spazzolatura nasale eseguita sotto premedicazione antalgica secondo il metodo che abbiamo precedentemente pubblicato. I campioni di epitelio verranno utilizzati per studi in vitro sulla funzionalità α7-NACHR e CFTR. Tra le età di 2 e 6 settimane, verranno eseguiti i test della funzione polmonare, mediante pletismografia per bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75000
        • INSERM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonato a tempo pieno
  • Affiliazione della sicurezza sociale
  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • prematurità <35GW
  • gravidanza gemellare
  • Peso alla nascita <2200 g
  • Sindrome da distress respiratorio neonatale (ossigenoterapia nasale> 24 ore, ventilazione invasiva o non invasiva)
  • Malformazione neonatale con conséquenze sulla funzione polmonare
  • fegato neonatale o insufficienza renale
  • alto rischio di malattie polmonari ereditarie
  • Contraindicazione per uso antalgico saccarosio o paracetamolo
  • barriera linguistica,
  • Madre rifiuto di dichiarare o preciso il suo consumo di tabacco
  • Nessuna copertura per la sicurezza sociale
  • Modulo di consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ptse
Il fumo di tabacco prenatale esposto neonati. Test di funzionalità polmonare Spazzola nasale
Test diagnostico: Test della funzione polmonare
Pletismografia per bambini
Test diagnostico: Spazzola nasale
Calcinetto del campione epiteliale per lo studio in vitro
Sperimentale: controllare
Fumo di tabacco prenatale Non esposto Funzione polmonare Test di spazzola nasale
Test diagnostico: Test della funzione polmonare
Pletismografia per bambini
Test diagnostico: Spazzola nasale
Calcinetto del campione epiteliale per lo studio in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità α7-Nachr
Lasso di tempo: Giorno 3

Mestrimenti di afflusso di calcio sui frammenti epiteliali monitorando le variazioni dell'intensità della fluorescenza di fluo-4.

Fluo-4 è un colorante fluorescente che la fluorescenza viene modificata dal suo legame al calcio. La sua fluorescenza cambia misurazioni mostra flussi cellulari di calcio.
Giorno 3
Funzionalità CFTR
Lasso di tempo: Giorno 3

Studio di afflusso di cloride sui frammenti epiteliali del monitoraggio delle variazioni dell'intensità della fluorescenza SPQ.

SQP è un colorante fluorescente che la fluorescenza viene modificata dal suo legame con Chlore. La sua fluorescenza cambia misurazioni mostra flussi cellulari chlore.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: tra 2 e 6 settimane tra 2 e 6 settimane
Pletismografia per bambini che studia la ventilazione nei neonati addormentati (misurazione di volumi di marea, frequenza respiratoria, resistenze delle vie aeree, conformità del sistema respiratorio, flussi espiratori massimi)
tra 2 e 6 settimane tra 2 e 6 settimane
Mesurement di frequenza ciliare
Lasso di tempo: Giorno 3
Su frammenti epiteliali. Usando la microscopia Vidéo e selezionare diverse zona delimitata in cui viene misurata la frequenza ciliare. Quindi viene calcolata una media freqeuncy
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C15-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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