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Effects of Prenatal Tobacco Smoke Exposure on Lung Function and Respiratory Epithelium Functionality in Newborns

12 aprile 2019 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effets du Tabagisme in Utero Sur la fonctionnalité de l'épithelium Respiratoire et Sur la Fonction Ventilatoire du Nouveau-né.

Despite public campaigns to prevent cigarette smoking, it's about 20% of women who keep on smoking during pregnancy, exposing their fetus to prenatal tobacco adverse effects. Although environnemental tobacco smoke exposure effects are well known, consequences of prenatal tobacco smoke exposure (PTSE) need better caracterization. Previous animal study from our group have shown, in prenatal nicotine exposed mouse pups, alterations in tracheal epithelial structure similar to those observed in KO α7-nAChR mouse pups. These findings support the hypothesis that α7-nAChR are involved in the process of deleterious effects of tobacco smoking on respiratory epithelium development. The purpose of the present clinical study is to compare PTSE neonates with controls according to lung function and respiratory epithelial functionality. At the age of 3 days, small respiratory epithelium fragments will be obtained from gentle nasal brushing performed under antalgic premedication according to the method we previously published. Epithelium samples will be used for in vitro studies of α7-nAChR and CFTR functionality. Between the ages of 2 and 6 weeks, lung function testing will be performed, by means of baby-body plethysmography.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75000
        • Inserm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 6 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • inborn full-term neonate
  • social security affiliation
  • informed consent form signed by parents

Exclusion Criteria:

  • prematurity < 35GW
  • gemellary pregnancy
  • Birth weight < 2200 g
  • neonatal respiratory distress syndrome (nasal oxygenotherapy > 24 hours, invasive or noninvasive ventilation)
  • neonatal malformation with conséquences on lung function
  • neonatal liver or renal failure
  • high risk of heritable lung disease
  • contra-indication to saccharose or paracetamol antalgic use
  • language barrier,
  • mother refusal to declare or precise her tobacco consumption
  • no social security cover
  • informed consent form not signed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTSE
Prenatal tobacco smoke exposed newborns. Lung function test Nasal brushing
Test diagnostico: lung function tests
baby-body plethysmography
Test diagnostico: Nasal brushing
Epithelial sample collecting for in vitro study
Sperimentale: control
Prenatal tobacco smoke non exposed newborns Lung function test Nasal brushing
Test diagnostico: lung function tests
baby-body plethysmography
Test diagnostico: Nasal brushing
Epithelial sample collecting for in vitro study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
α7-nAChR functionnality
Lasso di tempo: day 3

calcium influx mesurements on epithelial fragments by monitoring changes in Fluo-4 fluorescence intensity.

Fluo-4 is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Calcium. Its fluorescence changes measurements shows calcium cellular flows.
day 3
CFTR functionality
Lasso di tempo: day 3

chlorid influx study on epithelial fragmentsby monitoring changes in spq fluorescence intensity.

sqp is a fluorescent dye which fluorescence is modified by its linkage to Chlore. Its fluorescence changes measurements shows chlore cellular flows.
day 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lung function test
Lasso di tempo: between ages 2 and 6 week
baby-body plethysmography that study ventilation in asleep infants (measurement of tidal volumes, respiratory frequency, airway resistances, respiratory system compliance, maximal expiratory flows)
between ages 2 and 6 week
ciliary frequency mesurement
Lasso di tempo: day 3
On epithelial fragments. By using vidéo microscopy and select several delimited zone where ciliary frequency is measured. Then a mean freqeuncy is calculated
day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C15-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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