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Auswirkungen der vorgeburtlichen Tabakrauchexposition auf die Lungenfunktion und die Respirationsepithelfunktionalität bei Neugeborenen

19. Februar 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effets du tabagisme in der Gebärmutter sur la fonctionnalité de l'pithelium respiratoire et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.

Trotz öffentlicher Kampagnen zur Verhinderung von Zigarettenrauchen sind es ungefähr 20% der Frauen, die während der Schwangerschaft weiterhin rauchen und ihren Fötus vorgeburtlicher Tabaknachteilungen aussetzen. Obwohl Umwelttabakrauchexpositionseffekte bekannt sind, müssen die Folgen einer vorgeburtlichen Tabakrauchexposition (PTSE) eine bessere Karaccterisierung erfordern. Frühere Tierstudien aus unserer Gruppe haben gezeigt, dass in pränataler Nikotin-exponierten Mauspuppen Veränderungen der Tracheal-Epithelstruktur ähnlich wie bei KO-α7-NACHR-Mauswelpen ähnlich sind. Diese Ergebnisse stützen die Hypothese, dass α7-NACHR am Prozess der schädlichen Auswirkungen des Tabakrauchens auf die Entwicklung der Atempithelbindung beteiligt ist. Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie ist es, PTSE -Neugeborene mit Kontrollen nach Lungenfunktion und respiratorischer Epithelfunktionalität zu vergleichen. Im Alter von 3 Tagen werden kleine respiratorische Epithelfragmente aus sanftem Nasenbürsten erhalten, das gemäß der zuvor veröffentlichten Methode unter antalgischer Prämedikation durchgeführt wird. Epithelproben werden für In-vitro-Studien mit α7-NACHR- und CFTR-Funktionalität verwendet. Im Alter zwischen 2 und 6 Wochen wird durch die Babykörper-Plethysmographie Lungenfunktionstests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 6 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inborn Vollzeitgeborenes Neugeborenes
  • Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit
  • Einverständniserklärung Formular unterzeichnet von den Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt <35GW
  • Edelsteinschwangerschaft
  • Geburtsgewicht <2200 g
  • Neugeborenen -Atemnot -Syndrom (Nasensauerstoffherapie> 24 Stunden, invasive oder nichtinvasive Beatmung)
  • Neugeborenenfehlbildung mit Konsistenzen für die Lungenfunktion
  • Neugeborenenleber oder Nierenversagen
  • hohes Risiko einer vererbbaren Lungenerkrankung
  • Verantwortung gegen Saccharose oder Paracetamol antalgischer Anwendung
  • Sprachbarriere,
  • Mutter weigert sich, ihren Tabakkonsum zu erklären oder zu präzisieren
  • Keine soziale Sicherheit
  • Einverständniserklärungsformular nicht unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTSE
Pränataler Tabakrauch enthüllte Neugeborene. Lungenfunktionstest Nasenbürsten
Diagnosetest: Lungenfunktionstests
Baby-Körper-Plethysmographie
Diagnosetest: Nasenbürsten
Epithelprobensammlung für In -vitro -Studie
Experimental: Kontrolle
Pränataler Tabakrauch nicht exponierte Neugeborene Lungenfunktionstest Nasenbürsten
Diagnosetest: Lungenfunktionstests
Baby-Körper-Plethysmographie
Diagnosetest: Nasenbürsten
Epithelprobensammlung für In -vitro -Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
α7-NACHR-Funktionsunalität
Zeitfenster: Tag 3

Calcium-Zustrom-Mesuremente auf epithelialen Fragmenten durch Überwachung von Veränderungen der Fluo-4-Fluoreszenzintensität.

Fluo-4 ist ein fluoreszierender Farbstoff, der durch seine Verknüpfung mit Kalzium modifiziert wird. Die Messungen der Fluoreszenzänderungen zeigen Calcium -Zellströmungen.
Tag 3
CFTR -Funktionalität
Zeitfenster: Tag 3

Chlorid -Zustromstudie zu epithelialen Fragmentenby -Überwachungsänderungen in der SPQ -Fluoreszenzintensität.

SQP ist ein fluoreszierender Farbstoff, der durch seine Verknüpfung mit Chlore modifiziert wird. Die Messungen der Fluoreszenzänderungen zeigen Chlore -Zellflüsse.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: zwischen 2 und 6 Wochen im Alter von 2 und 6 Wochen
Babykörper-Plethysmographie, die die Belüftung bei schlafenden Säuglingen untersuchen (Messung von Gezeitenvolumina, Atemfrequenz, Atemwegswiderstände, Einhaltung maximaler Auslaufflüsse).
zwischen 2 und 6 Wochen im Alter von 2 und 6 Wochen
Ziliarfrequenzmesurement
Zeitfenster: Tag 3
Auf epithelialen Fragmenten. Unter Verwendung von Vidéo -Mikroskopie und wählen Sie eine mehrere abgrenzende Zone aus, in der die Ziliarfrequenz gemessen wird. Dann wird eine mittlere Freqeuncy berechnet
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C15-60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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