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Efectos de la exposición al humo del tabaco prenatal en la función pulmonar y la funcionalidad del epitelio respiratorio en los recién nacidos

Eftets du Tabagisme en útero sur la fonctionnalité de l'épithelium respirato et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.

A pesar de las campañas públicas para evitar fumar cigarrillos, es aproximadamente el 20% de las mujeres que siguen fumando durante el embarazo, exponiendo su feto a los efectos adversos prenatales del tabaco. Aunque los efectos de exposición al humo del tabaco ambiental son bien conocidos, las consecuencias de la exposición al humo del tabaco prenatal (PTSE) necesitan una mejor caracterización. El estudio previo en animales de nuestro grupo ha demostrado, en las crías de ratones expuestos a nicotina prenatal, alteraciones en la estructura epitelial traqueal similar a las observadas en las cachorros de ratones KO α7-nachr. Estos hallazgos respaldan la hipótesis de que α7-NACHR están involucrados en el proceso de efectos nocivos del tabaquismo en el desarrollo del epitelio respiratorio. El propósito del presente estudio clínico es comparar los neonatos PTSE con los controles de acuerdo con la función pulmonar y la funcionalidad epitelial respiratoria. A la edad de 3 días, se obtendrán pequeños fragmentos de epitelio respiratorio del cepillado nasal suave realizado bajo premedicación antálgica de acuerdo con el método que publicamos anteriormente. Las muestras de epitelio se utilizarán para estudios in vitro de funcionalidad α7-NACHR y CFTR. Entre las edades de 2 y 6 semanas, se realizarán pruebas de función pulmonar, por medio de la pletismografía del cuerpo de bebé.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75000
        • INSERM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 6 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neonato a término innato
  • Afiliación del Seguro Social
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres

Criterios de exclusión:

  • prematuridad <35GW
  • embarazo gemelario
  • Peso al nacer <2200 g
  • Síndrome de dificultad respiratoria neonatal (oxigenoterapia nasal> 24 horas, ventilación invasiva o no invasiva)
  • Malformación neonatal con conséquencias en la función pulmonar
  • hígado neonatal o insuficiencia renal
  • Alto riesgo de enfermedad pulmonar heredable
  • Contra-indicación para el uso antálgico de sacarose o paracetamol
  • barrera del idioma,
  • Madre negativa a declarar o precisarse su consumo de tabaco
  • Sin cobertura del Seguro Social
  • Formulario de consentimiento informado no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ptse
El humo de tabaco prenatal expuso a los recién nacidos. Prueba de función pulmonar cepillado nasal
Baby-Body Pletysmography
Colección de muestras epiteliales para un estudio in vitro
Experimental: control
Humo prenatal de tabaco recién nacidos no expuestos Prueba de función pulmonar Cepillado nasal
Baby-Body Pletysmography
Colección de muestras epiteliales para un estudio in vitro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
α7-nAChr FunctionNity
Periodo de tiempo: día 3

Mesuraciones de entrada de calcio en fragmentos epiteliales al monitorear los cambios en la intensidad de fluorescencia FLU-4.

Fluo-4 es un tinte fluorescente que fluorescencia se modifica por su vinculación con el calcio. Sus mediciones de cambios de fluorescencia muestran flujos celulares de calcio.

día 3
Funcionalidad CFTR
Periodo de tiempo: día 3

Estudio de entrada de cloridas sobre fragmentos epiteliales por monitoreo de cambios en la intensidad de fluorescencia SPQ.

SQP es un tinte fluorescente que la fluorescencia se modifica por su vinculación con el chlore. Sus mediciones de cambios de fluorescencia muestran flujos celulares de chlore.

día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Entre las edades de 2 y 6 semanas
pletismografía de cuerpo bebé que estudian la ventilación en bebés dormidos (medición de volúmenes de marea, frecuencia respiratoria, resistencias de las vías respiratorias, cumplimiento del sistema respiratorio, flujos espiratorios máximos)
Entre las edades de 2 y 6 semanas
mesuración de frecuencia ciliar
Periodo de tiempo: día 3
En fragmentos epiteliales. Mediante el uso de microscopía Vidéo y seleccione varias zona delimitada donde se mide la frecuencia ciliar. Entonces se calcula una freqeuncy media
día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C15-60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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