- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047967
Efectos de la exposición al humo del tabaco prenatal en la función pulmonar y la funcionalidad del epitelio respiratorio en los recién nacidos
Eftets du Tabagisme en útero sur la fonctionnalité de l'épithelium respirato et sur la fonction ventilatoire du nouveau-né.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75000
- INSERM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonato a término innato
- Afiliación del Seguro Social
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres
Criterios de exclusión:
- prematuridad <35GW
- embarazo gemelario
- Peso al nacer <2200 g
- Síndrome de dificultad respiratoria neonatal (oxigenoterapia nasal> 24 horas, ventilación invasiva o no invasiva)
- Malformación neonatal con conséquencias en la función pulmonar
- hígado neonatal o insuficiencia renal
- Alto riesgo de enfermedad pulmonar heredable
- Contra-indicación para el uso antálgico de sacarose o paracetamol
- barrera del idioma,
- Madre negativa a declarar o precisarse su consumo de tabaco
- Sin cobertura del Seguro Social
- Formulario de consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ptse
El humo de tabaco prenatal expuso a los recién nacidos.
Prueba de función pulmonar cepillado nasal
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Baby-Body Pletysmography
Colección de muestras epiteliales para un estudio in vitro
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Experimental: control
Humo prenatal de tabaco recién nacidos no expuestos Prueba de función pulmonar Cepillado nasal
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Baby-Body Pletysmography
Colección de muestras epiteliales para un estudio in vitro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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α7-nAChr FunctionNity
Periodo de tiempo: día 3
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Mesuraciones de entrada de calcio en fragmentos epiteliales al monitorear los cambios en la intensidad de fluorescencia FLU-4. Fluo-4 es un tinte fluorescente que fluorescencia se modifica por su vinculación con el calcio. Sus mediciones de cambios de fluorescencia muestran flujos celulares de calcio. |
día 3
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Funcionalidad CFTR
Periodo de tiempo: día 3
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Estudio de entrada de cloridas sobre fragmentos epiteliales por monitoreo de cambios en la intensidad de fluorescencia SPQ. SQP es un tinte fluorescente que la fluorescencia se modifica por su vinculación con el chlore. Sus mediciones de cambios de fluorescencia muestran flujos celulares de chlore. |
día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Entre las edades de 2 y 6 semanas
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pletismografía de cuerpo bebé que estudian la ventilación en bebés dormidos (medición de volúmenes de marea, frecuencia respiratoria, resistencias de las vías respiratorias, cumplimiento del sistema respiratorio, flujos espiratorios máximos)
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Entre las edades de 2 y 6 semanas
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mesuración de frecuencia ciliar
Periodo de tiempo: día 3
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En fragmentos epiteliales.
Mediante el uso de microscopía Vidéo y seleccione varias zona delimitada donde se mide la frecuencia ciliar.
Entonces se calcula una freqeuncy media
|
día 3
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Pierre MAURAN, MD PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C15-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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