Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'interaction médicamenteuse (DDI) pour évaluer l'ODM-201 en tant que victime de l'inhibition ou de l'induction du CYP3A4

27 juillet 2018 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase I, non randomisée, ouverte, à séquence fixe pour étudier l'effet d'un inhibiteur et inducteur de la sonde CYP3A4 sur la pharmacocinétique de BAY1841788 (ODM 201) chez des volontaires masculins en bonne santé

Évaluer l'effet d'un inhibiteur et inducteur de la sonde CYP3A4 sur la pharmacocinétique de BAY1841788 (ODM-201)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain - tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'évaluations médicales, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Genre masculin.
  • Âge : 45 à 65 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
  • Race : Blanche.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,0 et ≤30 kg/m^2.
  • Accepter d'utiliser des préservatifs comme méthode de barrière contraceptive efficace et s'abstenir de don de sperme pendant toute l'étude (à partir du consentement éclairé) et pendant 3 mois après la fin du traitement par ODM-201. De plus, les participants doivent accepter d'utiliser simultanément une deuxième méthode de contraception fiable. La deuxième méthode qui doit être utilisée par une partenaire féminine en âge de procréer peut être l'une des méthodes suivantes : diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ou dispositif intra-utérin ou contraception à base d'hormones.
  • Les résultats des tests d'alcoolémie sont négatifs lors de la sélection et le jour de l'étude -1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux et chirurgicaux
  • Maladies pertinentes existantes des organes vitaux (par ex. maladies du foie, maladies cardiaques), du système nerveux central (par exemple, convulsions) ou d'autres organes (par exemple, diabète sucré).

Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux.

  • Maladie fébrile dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents médicaux de facteurs de risque de Torsades de Pointes (par ex. antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou d'autres arythmies.
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou (multiples) allergies médicamenteuses (à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées comme le rhume des foins non sévère pendant la durée de l'étude).
  • Antécédents connus d'hypersensibilité (ou réaction allergique connue) à l'itraconazole, à la rifampicine ou à l'ODM-201.
  • Troubles hépatiques pertinents comme la cholestase, les troubles du métabolisme de la bilirubine, toute maladie hépatique évolutive.
  • Troubles rénaux pertinents comme la glomérulonéphrite récurrente, les lésions rénales et l'insuffisance rénale. Cependant, une histoire d'un seul épisode de néphrolithiase non compliquée n'empêchera pas la participation.
  • Sujets atteints de porphyrie.
  • Sujets chez qui une tumeur maligne a été diagnostiquée au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basal cutané guéri.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ODM-201
Tous les sujets recevront une dose unique de BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) au cours de la première période de traitement de l'étude, puis tous les sujets recevront deux fois par jour 200 mg d'itraconazole le 1 jour et une fois par jour 200 mg d'itraconazole pendant les 6 jours suivants. jours et une dose unique de BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) au cours de la deuxième période de traitement, tous les sujets recevront une fois par jour 600 mg de rifampicine pendant 10 jours et une dose unique de BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) dans la troisième période de traitement
Médicament: BAY1841788 (ODM-201)
Dans la Période 1, dose unique de 600 mg administrée sous forme de comprimés de 2x300 mg le Jour 1 de l'étude, Dans la Période 2, dose unique de 600 mg administrée sous forme de comprimés de 2x300 mg le Jour 5 de l'étude, Dans la Période 3, dose unique de 600 mg administrée sous forme de comprimés de 2x300 mg à Jour d'étude 8.
Médicament: Itraconazole
200 mg deux fois par jour (BID) administrés sous forme de 2 capsules de 100 mg par dose pendant la période de traitement 2 le jour de l'étude 1, 200 mg une fois par jour (QD) administrés sous forme de 2 capsules de 100 mg par dose pendant la période de traitement 2 les jours de l'étude 2 à 7.
Médicament: Rifampicine
600 mg QD administrés sous forme de 1 comprimé de 600 mg par dose pendant la période de traitement 3 les jours d'étude 1 à 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 72 heures (AUC[0-72h]) du darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide
Délai: Pré-dose à 72 heures après la dose de darolutamide
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 72 heures de darolutamide après l'administration d'une dose unique dans le plasma a été mesurée.
Pré-dose à 72 heures après la dose de darolutamide
Concentration maximale observée (Cmax) de darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
La concentration maximale observée après administration d'une dose unique dans le plasma a été mesurée.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 72 heures (AUC[0-72h]) de (S,R)-Darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 72 heures de (S,R)-Darolutamide dans le plasma après l'administration d'une dose unique de Darolutamide a été mesurée.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
Concentration maximale observée (Cmax) de (S,R)-Darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
La concentration maximale observée de (S,R)-darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide a été mesurée.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 72 heures (AUC[0-72h]) de (S,S)-Darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et 72 heures de (S,S)-darolutamide dans le plasma après l'administration d'une dose unique de darolutamide a été mesurée.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
Concentration maximale observée (Cmax) de (S,S)-Darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
La concentration maximale observée de (S,S)-darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide a été mesurée.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 72 heures (AUC[0-72h]) du kéto-darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 72 heures (AUC[0-72h]) du céto-Darolutamide dans le plasma après l'administration d'une dose unique de darolutamide a été mesurée.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
Concentration maximale observée (Cmax) de kéto-darolutamide dans le plasma après administration d'une dose unique de darolutamide
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide
La concentration maximale observée de céto-darolutamide dans le plasma après l'administration d'une dose unique de darolutamide a été mesurée.
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose de darolutamide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables émergents (TEAE) liés au traitement à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez le sujet qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les EI qui ont débuté ou se sont aggravés après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude ont été considérés comme émergeant du traitement (TE). Les EI survenus lors de l'administration du médicament à l'étude ont été qualifiés d'événements indésirables liés au médicament à l'étude.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17726
  • 2016-004469-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner