Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-drug interaction (DDI) undersøgelse for at vurdere ODM-201 som et offer for CYP3A4-hæmning eller -induktion

27. juli 2018 opdateret af: Bayer

Et fase I, ikke-randomiseret, åbent, fast sekvensstudie til undersøgelse af virkningen af ​​en probe CYP3A4-hæmmer og inducer på farmakokinetikken af ​​BAY1841788 (ODM 201) hos raske mandlige frivillige

Evaluer effekten af ​​en probe CYP3A4-hæmmer og inducer på farmakokinetikken af ​​BAY1841788 (ODM-201)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne - som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på medicinske evalueringer, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Køn: Mand.
  • Alder: 45 til 65 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • Race: Hvid.
  • Body mass index (BMI): ≥18,0 og ≤30 kg/m^2.
  • Accepter at bruge kondomer som en effektiv præventionsbarrieremetode og afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen (startende efter informeret samtykke) og i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med ODM-201. Derudover skal deltagerne acceptere at bruge en anden pålidelig præventionsmetode samtidigt. Den anden metode, som skal bruges af en kvindelig partner i den fødedygtige alder, kan være en af ​​følgende metoder: mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel eller intra-uterin anordning eller hormonbaseret prævention.
  • Resultater af alkoholtest er negative ved screening og på studiedag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk og kirurgisk historie
  • Eksisterende relevante sygdomme i vitale organer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme), centralnervesystemet (f.eks. anfald) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus).

Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal.

  • Febril sygdom inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet.
  • En sygehistorie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier.
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller (flere) lægemiddelallergier (undtagen ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier som ikke-svær høfeber under undersøgelsens gennemførelse).
  • Kendt historie med overfølsomhed (eller kendt allergisk reaktion) over for itraconazol, rifampicin eller ODM-201.
  • Relevante leversygdomme som kolestase, forstyrrelser i bilirubinmetabolismen, enhver progressiv leversygdom.
  • Relevante nyrelidelser som tilbagevendende glomerulonephritis, nyreskade og nyreinsufficiens. Imidlertid vil en historie med en enkelt episode af ukompliceret nefrolithiasis ikke forhindre deltagelse.
  • Personer med porfyri.
  • Personer med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra helbredt hudbasalcarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODM-201
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) i den første behandlingsperiode af undersøgelsen, derefter vil alle forsøgspersoner modtage 200 mg itraconazol to gange dagligt på 1 dag og én gang dagligt 200 mg itraconazol i de følgende 6 dage og en enkelt dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) i den anden behandlingsperiode, så vil alle forsøgspersoner én gang dagligt modtage 600 mg rifampicin i 10 dage og en enkelt dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ) i den tredje behandlingsperiode
Medicin: BAY1841788 (ODM-201)
I periode 1, 600 mg enkeltdosis administreret som 2x300 mg tabletter på undersøgelsesdag 1, i periode 2, 600 mg enkeltdosis administreret som 2x300 mg tabletter på undersøgelsesdag 5, i periode 3, 600 mg enkeltdosis administreret som 2x300 mg tabletter kl. Studiedag 8.
Medicin: Itraconazol
200 mg to gange dagligt (BID) administreret som 2 x 100 mg kapsler pr. dosis i behandlingsperiode 2 på undersøgelsesdag 1, 200 mg én gang dagligt (QD) administreret som 2 x 100 mg kapsler pr. dosis i behandlingsperiode 2 på undersøgelsesdage 2 til 7.
Medicin: Rifampicin
600 mg QD administreret som 1 x 600 mg tablet pr. dosis i behandlingsperiode 3 på undersøgelsesdage 1 til 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72 timer]) af darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer med Darolutamid efter indgivelse af enkeltdosis i plasma blev målt.
Før dosis til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration efter administration af enkeltdosis i plasma blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72 timer]) af (S,R)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer af (S,R)-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af Darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af (S,R)-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af Darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration af (S,R)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72h]) af (S,S)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer af (S,S)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af (S,S)-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af Darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration af (S,S)-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72h]) keto-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 72 timer (AUC[0-72h]) af keto-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Keto-Darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af Darolutamid
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid
Maksimal observeret koncentration af keto-darolutamid i plasma efter enkeltdosis administration af darolutamid blev målt.
Før dosis op til 72 timer efter dosis af darolutamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med undersøgelsesmedicinsrelateret behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indgivelse af studiemedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger, der startede eller forværredes efter første administration af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin, blev anset for at være behandlingsfremkaldende (TE). AE'er, der opstod ved administration af undersøgelseslægemiddel, blev betegnet som undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger.
Fra påbegyndelse af indgivelse af studiemedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1841788 (ODM-201)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner