Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug-drug Interaction (DDI) Studie for å vurdere ODM-201 som et offer for CYP3A4-hemming eller induksjon

27. juli 2018 oppdatert av: Bayer

En fase I, ikke-randomisert, åpen studie med fast sekvens for å undersøke effekten av en probe CYP3A4-hemmer og induser på farmakokinetikken til BAY1841788 (ODM 201) hos friske mannlige frivillige

Evaluer effekten av en probe CYP3A4-hemmer og induktor på farmakokinetikken til BAY1841788 (ODM-201)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk person - som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på medisinske vurderinger inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • Kjønn Mann.
  • Alder: 45 til 65 år (inklusive) ved screeningbesøket.
  • Rase: Hvit.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,0 og ≤30 kg/m^2.
  • Godta å bruke kondom som en effektiv prevensjonsbarrieremetode og avstå fra sæddonasjon under hele studien (starter etter informert samtykke) og i 3 måneder etter avsluttet behandling med ODM-201. I tillegg må deltakerne samtykke i å bruke en annen pålitelig prevensjonsmetode samtidig. Den andre metoden som må brukes av en kvinnelig partner i fertil alder kan være en av følgende metoder: diafragma eller livmorhalshette med spermicid eller intrauterin enhet eller hormonbasert prevensjon.
  • Resultat av alkoholprøver er negative ved screening og på studiedag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk og kirurgisk historie
  • Eksisterende relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer), sentralnervesystemet (for eksempel anfall) eller andre organer (f.eks. sukkersyke).

Ufullstendig kurerte allerede eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.

  • Febersykdom innen 1 uke før første studielegemiddeladministrasjon.
  • En medisinsk historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f. familiehistorie med langt QT-syndrom) eller andre arytmier.
  • Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller (flere) medikamentallergier (unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier som ikke-alvorlig høysnue under studiegjennomføringen).
  • Kjent historie med overfølsomhet (eller kjent allergisk reaksjon) overfor itrakonazol, rifampicin eller ODM-201.
  • Relevante leversykdommer som kolestase, forstyrrelser i bilirubinmetabolismen, enhver progressiv leversykdom.
  • Relevante nyrelidelser som tilbakevendende glomerulonefritt, nyreskade og nyreinsuffisiens. En historie med en enkelt episode med ukomplisert nefrolithiasis vil imidlertid ikke forhindre deltakelse.
  • Personer med porfyri.
  • Personer med diagnostisert malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av helbredet hudbasalkarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ODM-201
Alle forsøkspersoner vil få en enkeltdose av BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) i den første behandlingsperioden av studien, deretter vil alle forsøkspersoner få 200 mg itrakonazol to ganger daglig på 1 dag og én gang daglig 200 mg itrakonazol i de følgende 6 dager og en enkeltdose BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) i den andre behandlingsperioden, så vil alle forsøkspersonene få en gang daglig 600 mg rifampicin i 10 dager og en enkeltdose BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ) i den tredje behandlingsperioden
Legemiddel: BAY1841788 (ODM-201)
I periode 1, 600 mg enkeltdose administrert som 2x300 mg tabletter på studiedag 1, i periode 2, 600 mg enkeltdose administrert som 2x300 mg tabletter på studiedag 5, i periode 3, 600 mg enkeltdose administrert som 2x300 mg tabletter kl. Studiedag 8.
Legemiddel: Itrakonazol
200 mg to ganger daglig (BID) administrert som 2 x 100 mg kapsler per dose i behandlingsperiode 2 på studiedag 1, 200 mg én gang daglig (QD) administrert som 2 x 100 mg kapsler per dose i behandlingsperiode 2 på studiedag 2 til 7.
Legemiddel: Rifampicin
600 mg QD administrert som 1 x 600 mg tablett per dose i behandlingsperiode 3 på studiedag 1 til 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) med darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose til 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 72 timer med Darolutamid etter enkeltdoseadministrasjon i plasma ble målt.
Før dose til 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon etter enkeltdoseadministrasjon i plasma ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) av (S,R)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til 72 timer med (S,R)-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av Darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av (S,R)-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av Darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon av (S,R)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) av (S,S)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til 72 timer med (S,S)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av (S,S)-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av Darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon av (S,S)-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) keto-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til 72 timer (AUC[0-72t]) av keto-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Keto-Darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av Darolutamid
Tidsramme: Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid
Maksimal observert konsentrasjon av keto-darolutamid i plasma etter enkeltdoseadministrasjon av darolutamid ble målt.
Før dose inntil 72 timer etter dose av darolutamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med legemiddelrelatert behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos forsøksperson som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger som startet eller forverret seg etter første administrasjon av studiemedisin opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin ble ansett for å være behandlingsfremkallende (TE). Bivirkninger som oppsto ved administrering av studiemedikamenter ble betegnet som studiemedisinrelaterte bivirkninger.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAY1841788 (ODM-201)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere