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Studio sull'interazione farmacologica (DDI) per valutare l'ODM-201 come vittima dell'inibizione o dell'induzione del CYP3A4

27 luglio 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I, non randomizzato, in aperto, a sequenza fissa per studiare l'effetto di un inibitore e induttore sonda del CYP3A4 sulla farmacocinetica di BAY1841788 (ODM 201) in volontari maschi sani

Valutare l'effetto di un inibitore e induttore del CYP3A4 sonda sulla farmacocinetica di BAY1841788 (ODM-201)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano - come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato sulla base di valutazioni mediche tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Genere maschile.
  • Età: da 45 a 65 anni (inclusi) alla visita di screening.
  • Razza: bianca.
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,0 e ≤30 kg/m^2.
  • Accettare di utilizzare i preservativi come efficace metodo di barriera contraccettiva e astenersi dalla donazione di sperma durante l'intero studio (a partire dal consenso informato) e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con ODM-201. Inoltre, i partecipanti devono accettare di utilizzare contemporaneamente un secondo metodo affidabile di contraccezione. Il secondo metodo che deve essere utilizzato da una partner femminile in età fertile può essere uno dei seguenti metodi: diaframma o cappuccio cervicale con spermicida o dispositivo intrauterino o contraccezione a base di ormoni.
  • I risultati degli alcol test sono negativi allo screening e al giorno di studio -1.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica e chirurgica
  • Malattie rilevanti esistenti di organi vitali (ad es. malattie del fegato, malattie cardiache), sistema nervoso centrale (ad esempio convulsioni) o altri organi (ad es. diabete mellito).

Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.

  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Una storia medica di fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. storia familiare di sindrome del QT lungo) o altre aritmie.
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie (multiple) ai farmaci (escluse le allergie stagionali non trattate e asintomatiche come la febbre da fieno non grave durante il periodo di conduzione dello studio).
  • Storia nota di ipersensibilità (o reazione allergica nota) a itraconazolo, rifampicina o ODM-201.
  • Disturbi epatici rilevanti come colestasi, disturbi del metabolismo della bilirubina, qualsiasi malattia epatica progressiva.
  • Disturbi renali rilevanti come glomerulonefrite ricorrente, danno renale e insufficienza renale. Tuttavia, una storia di un singolo episodio di nefrolitiasi non complicata non impedirà la partecipazione.
  • Soggetti con porfiria.
  • Soggetti con tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basale cutaneo curato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ODM-201
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) nel primo periodo di trattamento dello studio, quindi tutti i soggetti riceveranno 200 mg di itraconazolo due volte al giorno in 1 giorno e una volta al giorno 200 mg di itraconazolo per i successivi 6 giorni e una singola dose di BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) nel secondo periodo di trattamento, quindi tutti i soggetti riceveranno una volta al giorno 600 mg di rifampicina per 10 giorni e una singola dose di BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) nel terzo periodo di trattamento
Droga: BAY1841788 (ODM-201)
Nel Periodo 1, dose singola da 600 mg somministrata come 2 compresse da 300 mg il Giorno 1 dello studio, Nel Periodo 2, dose singola da 600 mg somministrata come compresse da 2x300 mg il Giorno 5 dello studio, Nel Periodo 3, dose singola da 600 mg somministrata come compresse da 2x300 mg a Giornata di studio 8.
Droga: Itraconazolo
200 mg due volte al giorno (BID) somministrati come 2 capsule da 100 mg per dose nel periodo di trattamento 2 il giorno di studio 1, 200 mg una volta al giorno (QD) somministrati come 2 capsule da 100 mg per dose nel periodo di trattamento 2 nei giorni di studio da 2 a 7.
Droga: Rifampicina
600 mg QD somministrati come 1 compressa da 600 mg per dose nel periodo di trattamento 3 nei giorni di studio da 1 a 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) di darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una dose singola di darolutamide
Lasso di tempo: Pre dose a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero a 72 ore di darolutamide dopo la somministrazione di una dose singola nel plasma.
Pre dose a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Concentrazione massima osservata (Cmax) di darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione di una singola dose nel plasma.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) di (S,R)-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore di (S,R)-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Concentrazione massima osservata (Cmax) di (S,R)-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata la concentrazione massima osservata di (S,R)-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) di (S,S)-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore di (S,S)-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Concentrazione massima osservata (Cmax) di (S,S)-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata la concentrazione massima osservata di (S,S)-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) di cheto-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC[0-72h]) della cheto-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
Concentrazione massima osservata (Cmax) di cheto-darolutamide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di darolutamide
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide
È stata misurata la concentrazione massima osservata di cheto-darolutamide nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose di darolutamide.
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose di darolutamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti correlati al trattamento farmacologico in studio (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole nel soggetto che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio sono stati considerati emergenti dal trattamento (TE). Gli eventi avversi che si sono verificati durante la somministrazione del farmaco in studio sono stati definiti come eventi avversi correlati al farmaco in studio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17726
  • 2016-004469-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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