CYP3A4 阻害または誘導の犠牲者としての ODM-201 を評価するための薬物間相互作用 (DDI) 研究

包含基準:

• 健康な被験者-病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定されます。
• 性別男性。
• 年齢：スクリーニング訪問時の45〜65歳（両端を含む）。
• 種族：白。
• 体格指数 (BMI): ≥18.0 および ≤30 kg/m^2。
• -効果的な避妊バリア方法としてコンドームを使用し、研究全体（インフォームドコンセント後に開始）およびODM-201による治療終了後3か月間、精子提供を控えることに同意します。 さらに、参加者は、信頼できる 2 番目の避妊方法を同時に利用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーが使用しなければならない 2 番目の方法は、次の方法のいずれかです。
• アルコール検査の結果は、スクリーニング時および研究-1日目で陰性です。

除外基準:

• 病歴および手術歴
• 重要臓器の既存の関連疾患（例： 肝臓病、心臓病）、中枢神経系（発作など）または他の臓器（ 糖尿病）。

-治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を不完全に治癒した。

• -最初の治験薬投与前1週間以内の熱性疾患。
• Torsades de Pointes の危険因子の病歴 (例: QT延長症候群の家族歴）またはその他の不整脈。
• -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性の薬物反応、または（複数の）薬物アレルギー（研究実施中の非重度の花粉症のような未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）。
• -イトラコナゾール、リファンピシンまたはODM-201に対する過敏症（または既知のアレルギー反応）の既知の病歴。
• 胆汁うっ滞、ビリルビン代謝の障害、進行性肝疾患などの関連する肝障害。
• 再発性糸球体腎炎、腎損傷、腎不全などの関連する腎障害。 ただし、合併症のない腎結石のエピソードが 1 つでもあれば、参加が妨げられることはありません。
• ポルフィリン症の被験者。
• -治癒した皮膚基底癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍と診断された被験者。