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Estudio de interacción farmacológica (DDI) para evaluar ODM-201 como víctima de la inhibición o inducción de CYP3A4

27 de julio de 2018 actualizado por: Bayer

Estudio de fase I, no aleatorizado, abierto, de secuencia fija para investigar el efecto de un inhibidor e inductor de la sonda CYP3A4 en la farmacocinética de BAY1841788 (ODM 201) en voluntarios varones sanos

Evaluar el efecto de una sonda inhibidora e inductora de CYP3A4 en la farmacocinética de BAY1841788 (ODM-201)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano: según lo determine el investigador o la persona médicamente calificada designada en base a evaluaciones médicas que incluyen historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • Género masculino.
  • Edad: 45 a 65 años (inclusive) en la visita de selección.
  • Raza: Blanca.
  • Índice de masa corporal (IMC): ≥18,0 y ≤30 kg/m^2.
  • Aceptar el uso de preservativos como método de barrera anticonceptivo eficaz y abstenerse de donar esperma durante todo el estudio (a partir del consentimiento informado) y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con ODM-201. Además, los participantes deben aceptar utilizar un segundo método anticonceptivo confiable simultáneamente. El segundo método que debe ser utilizado por una pareja femenina en edad fértil puede ser uno de los siguientes métodos: diafragma o capuchón cervical con espermicida o dispositivo intrauterino o anticonceptivo basado en hormonas.
  • Los resultados de las pruebas de alcohol son negativos en la selección y en el día de estudio -1.

Criterio de exclusión:

  • Historia médica y quirúrgica
  • Enfermedades relevantes existentes de órganos vitales (p. enfermedades del hígado, enfermedades del corazón), sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones) u otros órganos (por ejemplo, diabetes mellitus).

Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.

  • Enfermedad febril en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Un historial médico de factores de riesgo para Torsades de Pointes (p. antecedentes familiares de síndrome de QT largo) u otras arritmias.
  • Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias (múltiples) a medicamentos (excluidas las alergias estacionales asintomáticas no tratadas, como la fiebre del heno no grave durante el tiempo de realización del estudio).
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad (o reacción alérgica conocida) a itraconazol, rifampicina u ODM-201.
  • Trastornos hepáticos relevantes como colestasis, alteraciones del metabolismo de la bilirrubina, cualquier enfermedad hepática progresiva.
  • Trastornos renales relevantes como glomerulonefritis recurrente, lesión renal e insuficiencia renal. Sin embargo, una historia de un solo episodio de nefrolitiasis no complicada no impedirá la participación.
  • Sujetos con porfiria.
  • Sujetos con malignidad diagnosticada en los últimos 5 años, excepto carcinoma basal de piel curado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ODM-201
Todos los sujetos recibirán una dosis única de BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) en el primer período de tratamiento del estudio, luego todos los sujetos recibirán 200 mg de itraconazol dos veces al día en 1 día y 200 mg de itraconazol una vez al día durante los siguientes 6 días. días y una dosis única de BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) en el segundo período de tratamiento, luego todos los sujetos recibirán una vez al día 600 mg de rifampicina durante 10 días y una dosis única de BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) en el tercer período de tratamiento
Droga: BAHÍA1841788 (ODM-201)
En el Período 1, dosis única de 600 mg administrada como 2 tabletas de 300 mg el Día 1 del estudio, En el Período 2, dosis única de 600 mg administrada como 2 tabletas de 300 mg el Día 5 del estudio, En el Período 3, dosis única de 600 mg administrada como 2 tabletas de 300 mg al Día de estudio 8.
Droga: Itraconazol
200 mg dos veces al día (BID) administrados como 2 cápsulas de 100 mg por dosis en el período de tratamiento 2 en el Día de estudio 1, 200 mg una vez al día (QD) administrados como 2 cápsulas de 100 mg por dosis en el período de tratamiento 2 en los Días de estudio 2 a 7.
Droga: Rifampicina
600 mg QD administrados como 1 tableta de 600 mg por dosis en el período de tratamiento 3 en los días de estudio 1 a 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72h]) de darolutamida en plasma después de la administración de dosis única de darolutamida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 72 horas después de la dosis de darolutamida
Se midió el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas de darolutamida después de la administración de una dosis única en plasma.
Antes de la dosis a 72 horas después de la dosis de darolutamida
Concentración máxima observada (Cmax) de darolutamida en plasma después de la administración de dosis única de darolutamida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Se midió la concentración máxima observada después de la administración de una dosis única en plasma.
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72h]) de (S,R)-darolutamida en plasma después de la administración de dosis única de darolutamida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Se midió el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas de (S,R)-darolutamida en plasma después de la administración de una dosis única de darolutamida.
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Concentración máxima observada (Cmax) de (S,R)-darolutamida en plasma después de la administración de dosis única de darolutamida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Se midió la concentración máxima observada de (S,R)-darolutamida en plasma después de la administración de una dosis única de darolutamida.
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72h]) de (S,S)-darolutamida en plasma después de la administración de dosis única de darolutamida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Se midió el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas de (S,S)-darolutamida en plasma después de la administración de una dosis única de darolutamida.
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Concentración máxima observada (Cmax) de (S,S)-darolutamida en plasma después de la administración de dosis única de darolutamida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Se midió la concentración máxima observada de (S,S)-darolutamida en plasma después de la administración de una dosis única de darolutamida.
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72h]) de ceto-darolutamida en plasma después de la administración de dosis única de darolutamida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Se midió el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC[0-72h]) de ceto-darolutamida en plasma después de la administración de una dosis única de darolutamida.
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Concentración máxima observada (Cmax) de ceto-darolutamida en plasma después de la administración de dosis única de darolutamida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida
Se midió la concentración máxima observada de ceto-darolutamida en plasma después de la administración de una dosis única de darolutamida.
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis de darolutamida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el fármaco del estudio (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en el sujeto que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA que comenzaron o empeoraron después de la primera administración del medicamento del estudio hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con el medicamento del estudio se consideraron emergentes del tratamiento (TE). Los eventos adversos que ocurrieron durante la administración del fármaco del estudio se denominaron eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17726
  • 2016-004469-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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