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Drug-Drug Interaction (DDI)-Studie zur Bewertung von ODM-201 als Opfer einer CYP3A4-Hemmung oder -Induktion

27. Juli 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine nicht-randomisierte, offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung eines Sonden-CYP3A4-Inhibitors und -Induktors auf die Pharmakokinetik von BAY1841788 (ODM 201) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bewertung der Wirkung eines Sonden-CYP3A4-Inhibitors und -Induktors auf die Pharmakokinetik von BAY1841788 (ODM-201)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband – wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage medizinischer Beurteilungen einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
  • Geschlecht männlich.
  • Alter: 45 bis 65 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Rasse: Weiß.
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,0 und ≤30 kg/m^2.
  • Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen als wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu und verzichten Sie während der gesamten Studie (beginnend nach Einverständniserklärung) und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit ODM-201 auf die Samenspende. Darüber hinaus müssen sich die Teilnehmer bereit erklären, gleichzeitig eine zweite zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die zweite Methode, die von einer Partnerin im gebärfähigen Alter angewendet werden muss, kann eine der folgenden Methoden sein: Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid oder Intrauterinpessar oder hormonbasierte Verhütung.
  • Die Ergebnisse der Alkoholtests sind beim Screening und am Studientag -1 negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und chirurgische Geschichte
  • Bestehende relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe (z. Lebererkrankungen, Herzerkrankungen), zentrales Nervensystem (z. B. Krampfanfälle) oder andere Organe (z. B. Diabetes Mellitus).

Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.

  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine Anamnese von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms) oder andere Arrhythmien.
  • Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder (multiple) Arzneimittelallergien (ausgenommen unbehandelte, asymptomatische saisonale Allergien wie nicht schwerer Heuschnupfen während der Studiendurchführung).
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (oder bekannter allergischer Reaktion) gegen Itraconazol, Rifampicin oder ODM-201.
  • Relevante Lebererkrankungen wie Cholestase, Störungen des Bilirubinstoffwechsels, jede fortschreitende Lebererkrankung.
  • Relevante Nierenerkrankungen wie rezidivierende Glomerulonephritis, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz. Die Vorgeschichte einer einzelnen Episode unkomplizierter Nephrolithiasis wird jedoch die Teilnahme nicht verhindern.
  • Probanden mit Porphyrie.
  • Probanden mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei geheiltem Basalkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-201
Alle Probanden erhalten in der ersten Behandlungsphase der Studie eine Einzeldosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg), dann erhalten alle Probanden zweimal täglich 200 mg Itraconazol an 1 Tag und einmal täglich 200 mg Itraconazol für die folgenden 6 Tage Tage und eine Einzeldosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) in der zweiten Behandlungsperiode, dann erhalten alle Probanden einmal täglich 600 mg Rifampicin für 10 Tage und eine Einzeldosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: BAY1841788 (ODM-201)
In Periode 1: 600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten am Studientag 1, in Periode 2: 600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten am Studientag 5, in Periode 3, 600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten an Studientag 8.
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg zweimal täglich (BID) verabreicht als 2 x 100-mg-Kapseln pro Dosis in Behandlungszeitraum 2 am Studientag 1, 200 mg einmal täglich (QD) verabreicht als 2 x 100-mg-Kapseln pro Dosis in Behandlungszeitraum 2 an den Studientagen 2 bis 7.
Arzneimittel: Rifampicin
600 mg QD verabreicht als 1 x 600 mg Tablette pro Dosis im Behandlungszeitraum 3 an den Studientagen 1 bis 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Darolutamid nach Einzeldosisverabreichung im Plasma vom Zeitpunkt null bis 72 Stunden wurde gemessen.
Vor der Gabe bis 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Es wurden die maximal beobachteten Konzentrationen nach Verabreichung einer Einzeldosis im Plasma gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von (S,R)-Darolutamid im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 72 Stunden von (S,R)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von (S,R)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die maximal beobachtete Konzentration von (S,R)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von (S,S)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden von (S,S)-Darolutamid im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von (S,S)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die maximal beobachtete Konzentration von (S,S)-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von Keto-Darolutamid im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC[0-72h]) von Keto-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Keto-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid
Zeitfenster: Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid
Die maximal beobachtete Konzentration von Keto-Darolutamid im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Darolutamid wurde gemessen.
Vor der Gabe bis zu 72 Stunden nach der Gabe von Darolutamid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit studienmedikamentenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UEs, die nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten, wurden als behandlungsbedingt (TE) betrachtet. UEs, die bei der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, wurden als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bezeichnet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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