Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) för att bedöma ODM-201 som ett offer för CYP3A4-hämning eller induktion

27 juli 2018 uppdaterad av: Bayer

En fas I, icke-randomiserad, öppen, fast sekvensstudie för att undersöka effekten av en CYP3A4-prob-hämmare och inducerare på farmakokinetiken för BAY1841788 (ODM 201) hos friska manliga frivilliga

Utvärdera effekten av en sond CYP3A4-hämmare och inducerare på farmakokinetiken för BAY1841788 (ODM-201)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt försöksperson - enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på medicinska utvärderingar inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Kön man.
  • Ålder: 45 till 65 år (inklusive) vid screeningbesöket.
  • Ras: Vit.
  • Body mass index (BMI): ≥18,0 och ≤30 kg/m^2.
  • Gå med på att använda kondom som en effektiv preventivbarriärmetod och avstå från spermiedonation under hela studien (med början efter informerat samtycke) och i 3 månader efter avslutad behandling med ODM-201. Dessutom måste deltagarna samtycka till att använda en andra pålitlig preventivmetod samtidigt. Den andra metoden som måste användas av en kvinnlig partner i fertil ålder kan vara en av följande metoder: diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel eller intrauterin enhet eller hormonbaserad preventivmedel.
  • Resultaten av alkoholtester är negativa vid screening och på studiedag -1.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk och kirurgisk historia
  • Befintliga relevanta sjukdomar i vitala organ (t.ex. leversjukdomar, hjärtsjukdomar), centrala nervsystemet (till exempel anfall) eller andra organ (t.ex. diabetes mellitus).

Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.

  • Febersjukdom inom 1 vecka före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • En medicinsk historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. familjehistoria med långt QT-syndrom) eller andra arytmier.
  • Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller (flera) läkemedelsallergier (exklusive obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier som icke-svår hösnuva under studiens genomförande).
  • Känd historia av överkänslighet (eller känd allergisk reaktion) mot itrakonazol, rifampicin eller ODM-201.
  • Relevanta leversjukdomar som kolestas, störningar av bilirubinmetabolismen, eventuell progressiv leversjukdom.
  • Relevanta njursjukdomar som återkommande glomerulonefrit, njurskada och njurinsufficiens. En historia av en enda episod av okomplicerad nefrolitiasis kommer dock inte att hindra deltagande.
  • Personer med porfyri.
  • Försökspersoner med diagnostiserad malignitet under de senaste 5 åren med undantag för botat hudbasalkarcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ODM-201
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) under den första behandlingsperioden av studien, sedan kommer alla försökspersoner att få två gånger dagligen 200 mg itrakonazol på 1 dag och en gång dagligen 200 mg itrakonazol under följande 6 dagar och en engångsdos av BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) under den andra behandlingsperioden, sedan kommer alla försökspersoner att få en gång om dagen 600 mg rifampicin under 10 dagar och en engångsdos av BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ) under den tredje behandlingsperioden
Läkemedel: BAY1841788 (ODM-201)
I period 1, 600 mg enkeldos administrerad som 2x300 mg tabletter på studiedag 1, i period 2, 600 mg enkeldos administrerad som 2x300 mg tabletter på studiedag 5, i period 3, 600 mg enkeldos administrerad som 2x300 mg tabletter kl. Studiedag 8.
Läkemedel: Itrakonazol
200 mg två gånger dagligen (BID) administrerat som 2 x 100 mg kapslar per dos under behandlingsperiod 2 på studiedag 1, 200 mg en gång dagligen (QD) administrerat som 2 x 100 mg kapslar per dos i behandlingsperiod 2 på studiedag 2 till 7.
Läkemedel: Rifampicin
600 mg QD administrerat som 1 x 600 mg tablett per dos under behandlingsperiod 3 på studiedagarna 1 till 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 72 timmar (AUC[0-72h]) av darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid
Tidsram: Fördos till 72 timmar efter dos av darolutamid
Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till 72 timmar av Darolutamid efter administrering av engångsdos i plasma mättes.
Fördos till 72 timmar efter dos av darolutamid
Maximal observerad koncentration (Cmax) av darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Den maximala observerade koncentrationen efter administrering av engångsdos i plasma mättes.
Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 72 timmar (AUC[0-72h]) av (S,R)-Darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av Darolutamid
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till 72 timmar av (S,R)-Darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av Darolutamid mättes.
Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Maximal observerad koncentration (Cmax) av (S,R)-Darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av Darolutamid
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Den maximala observerade koncentrationen av (S,R)-darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid mättes.
Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Yta under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 72 timmar (AUC[0-72h]) av (S,S)-darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till 72 timmar av (S,S)-darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid mättes.
Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Maximal observerad koncentration (Cmax) av (S,S)-Darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av Darolutamid
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Den maximala observerade koncentrationen av (S,S)-darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid mättes.
Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Yta under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 72 timmar (AUC[0-72h]) keto-darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Arean under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till 72 timmar (AUC[0-72h]) av keto-Darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid mättes.
Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Keto-Darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av Darolutamid
Tidsram: Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid
Maximal observerad koncentration av keto-darolutamid i plasma efter administrering av engångsdos av darolutamid mättes.
Fördos upp till 72 timmar efter dos av darolutamid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med studieläkemedelsrelaterad behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos försöksperson som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningar som började eller förvärrades efter första administrering av studieläkemedel upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedel ansågs vara behandlingsframkallande (TE). Biverkningar som inträffade vid administrering av studieläkemedel betecknades som studieläkemedelsrelaterade biverkningar.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera