Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatás (DDI) vizsgálat az ODM-201 mint a CYP3A4 gátlás vagy indukció áldozatának értékelésére

2018. július 27. frissítette: Bayer

I. fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat egy próba CYP3A4 gátló és induktor BAY1841788 (ODM 201) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben

Értékelje egy próba CYP3A4 inhibitor és induktor hatását a BAY1841788 (ODM-201) farmakokinetikájára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alany – a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy által meghatározott orvosi értékelések alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
  • Nem Férfi.
  • Életkor: 45-65 év (beleértve) a szűrővizsgálaton.
  • Faj: fehér.
  • Testtömegindex (BMI): ≥18,0 és ≤30 kg/m^2.
  • Fogadja el, hogy az óvszert hatékony fogamzásgátlási gátló módszerként használja, és tartózkodjon a spermiumok adományozásától a vizsgálat teljes ideje alatt (a tájékozott beleegyezés után kezdődik), valamint az ODM-201 kezelés befejezése után 3 hónapig. Ezenkívül a résztvevőknek bele kell állapodniuk egy második megbízható fogamzásgátlási módszer egyidejű alkalmazásába. A második módszer, amelyet a fogamzóképes női partnernek alkalmaznia kell, a következő módszerek egyike lehet: rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel vagy méhen belüli eszközzel vagy hormon alapú fogamzásgátlás.
  • Az alkoholtesztek eredménye negatív a szűréskor és az -1. vizsgálati napon.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi és műtéti anamnézis
  • A létfontosságú szervek meglévő betegségei (pl. májbetegségek, szívbetegségek), központi idegrendszer (például görcsrohamok) vagy más szervek (pl. diabetes mellitus).

Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.

  • Lázas betegség az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül.
  • A Torsades de Pointes kockázati tényezőinek kórtörténete (pl. hosszú QT szindróma a családban) vagy egyéb szívritmuszavarok.
  • Ismert súlyos allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy (többszörös) gyógyszerallergia (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiákat, például a nem súlyos szénanáthát a vizsgálat ideje alatt).
  • Az itrakonazollal, rifampicinnel vagy ODM-201-gyel szembeni ismert túlérzékenység (vagy ismert allergiás reakció) anamnézisében.
  • Vonatkozó májbetegségek, mint például epehólyag, bilirubin-anyagcsere-zavarok, bármilyen progresszív májbetegség.
  • Releváns vesebetegségek, például visszatérő glomerulonephritis, vesekárosodás és veseelégtelenség. A szövődménymentes nephrolithiasis egyetlen epizódja azonban nem akadályozza meg a részvételt.
  • Porfíriában szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve a gyógyult bőralapkarcinómát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ODM-201
Minden alany egyszeri adag BAY1841788-at (ODM-201) (600 mg) kap a vizsgálat első kezelési periódusában, majd minden alany naponta kétszer 200 mg itrakonazolt kap 1 napon, és naponta egyszer 200 mg itrakonazolt a következő 6 kezelési időszakban. nap és egyszeri adag BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) a második kezelési időszakban, majd minden alany naponta egyszer 600 mg rifampicint kap 10 napon keresztül és egyszeri adag BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ) a harmadik kezelési időszakban
Drog: BAY1841788 (ODM-201)
Az 1. periódusban 600 mg-os egyszeri adag 2x300 mg-os tablettaként az 1. vizsgálati napon, a 2. periódusban 600 mg-os egyszeri adag 2x300 mg-os tablettaként az 5. vizsgálati napon, a 3. periódusban 600 mg-os egyszeri adag 2x300 mg-os tabletta formájában Tanulmányi nap 8.
Drog: Itrakonazol
200 mg naponta kétszer (BID) adagonként 2 x 100 mg-os kapszulaként a 2. kezelési időszakban az 1. vizsgálati napon, 200 mg naponta egyszer (QD) adagonként 2 x 100 mg kapszulaként a 2. kezelési időszakban a 2. vizsgálati napon. 7.
Drog: Rifampicin
600 mg QD adagonként 1 x 600 mg-os tabletta formájában a 3. kezelési időszakban az 1-10. vizsgálati napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület a nulla időponttól 72 óráig (AUC[0-72h]) a darolutamid plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után
Időkeret: Az adagolás előtt a darolutamid beadása után 72 órával
Megmérték a darolutamid koncentráció-idő görbe alatti területét a nulla időponttól a 72 óráig tartó plazma egyszeri dózis beadása után.
Az adagolás előtt a darolutamid beadása után 72 órával
A darolutamid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után
Időkeret: Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Az egyszeri dózis beadása után megfigyelt maximális koncentrációt a plazmában mérték.
Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Az (S,R)-darolutamid koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól 72 óráig (AUC[0-72h]) a plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után
Időkeret: Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Megmértük az (S,R)-Darolutamide koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a nulla időponttól a 72 óráig terjedő időtartamig a darolutamid egyszeri adagolása után.
Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Az (S,R)-darolutamid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után
Időkeret: Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Megmérték az (S,R)-darolutamid maximális megfigyelt plazmakoncentrációját a darolutamid egyszeri adagolása után.
Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Az (S,S)-darolutamid koncentráció és idő görbe alatti területe a nulla időponttól 72 óráig (AUC[0-72h]) a plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után
Időkeret: Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Megmértük az (S,S)-darolutamid koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a nulla időponttól 72 óráig terjedő időszak között a darolutamid egyszeri adagolása után.
Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Az (S,S)-darolutamid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után
Időkeret: Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Megmérték az (S,S)-darolutamid maximális megfigyelt koncentrációját a plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után.
Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
A koncentráció és idő görbe alatti terület a nulla időtől a 72 óráig terjedő keto-darolutamid (AUC[0-72h]) plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után
Időkeret: Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Megmértük a plazmában lévő keto-darolutamid nulla és 72 óra közötti koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC[0-72h]) a darolutamid egyszeri adagolása után.
Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
A keto-darolutamid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után
Időkeret: Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig
Megmérték a ketodarolutamid maximális megfigyelt koncentrációját a plazmában a darolutamid egyszeri adagolása után.
Előadagolás a darolutamid beadása után 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálati kábítószerrel kapcsolatos kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenvedett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első beadása után kezdődtek vagy súlyosbodtak, legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után, kezelés előtt állónak (TE) tekintették. A vizsgálati gyógyszer beadásakor fellépő nemkívánatos eseményeket vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásoknak nevezték.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel