Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -tutkimus ODM-201:n arvioimiseksi CYP3A4:n estämisen tai induktion uhrina

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Vaihe I, ei-satunnaistettu, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus koettimen CYP3A4:n estäjän ja indusoijan vaikutuksen tutkimiseksi BAY1841788:n (ODM 201) farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Arvioi koettimen CYP3A4-estäjän ja indusoijan vaikutus BAY1841788:n (ODM-201) farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve kohde – tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemänä lääketieteellisten arvioiden perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Sukupuoli Mies.
  • Ikä: 45-65 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  • Rotu: Valkoinen.
  • Painoindeksi (BMI): ≥18,0 ja ≤30 kg/m^2.
  • Suostu käyttämään kondomia tehokkaana ehkäisymenetelmänä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan (alkaen tietoisen suostumuksen jälkeen) ja 3 kuukauden ajan ODM-201-hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi osallistujien on suostuttava käyttämään toista luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Toinen menetelmä, jota hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin on käytettävä, voi olla jokin seuraavista menetelmistä: pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä tai kohdunsisäinen väline tai hormonipohjainen ehkäisy.
  • Alkoholitestitulokset ovat negatiivisia seulonnassa ja opintopäivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen ja kirurginen historia
  • Olemassa olevat tärkeät elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet), keskushermosto (esim. kohtaukset) tai muut elimet (esim. diabetes mellitus).

Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.

  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Lääketieteellinen historia Torsades de Pointesin riskitekijöistä (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai muita rytmihäiriöitä.
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai (useita) lääkeallergiat (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia ​​allergioita, kuten ei-vaikeaa heinänuhaa tutkimuksen aikana).
  • Tunnettu yliherkkyys (tai tunnettu allerginen reaktio) itrakonatsolille, rifampisiinille tai ODM-201:lle.
  • Asiaankuuluvat maksahäiriöt, kuten kolestaasi, bilirubiiniaineenvaihdunnan häiriöt, mikä tahansa etenevä maksasairaus.
  • Asiaankuuluvat munuaissairaudet, kuten toistuva glomerulonefriitti, munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta. Yksittäinen komplisoitumattoman munuaiskiitin historia ei kuitenkaan estä osallistumista.
  • Porfyriaa sairastavat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantuneen ihon tyvikarsinooman osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ODM-201
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson aikana, sitten kaikki koehenkilöt saavat kahdesti päivässä 200 mg itrakonatsolia yhtenä päivänä ja kerran päivässä 200 mg itrakonatsolia seuraavien 6 päivää ja yksi annos BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) toisella hoitojaksolla, sitten kaikki koehenkilöt saavat kerran päivässä 600 mg rifampisiinia 10 päivän ajan ja kerta-annoksen BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ) kolmannella hoitojaksolla
Lääke: BAY1841788 (ODM-201)
Jaksolla 1 600 mg kerta-annos 2 x 300 mg tabletteina tutkimuspäivänä 1, jaksolla 2 600 mg kerta-annos 2 x 300 mg tabletteina tutkimuspäivänä 5, jaksolla 3 600 mg kerta-annos 2 x 300 mg tabletteina. Opintopäivä 8.
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) annettuna 2 x 100 mg kapselina annosta kohden hoitojaksolla 2 tutkimuspäivänä 1, 200 mg kerran päivässä (QD) annettuna 2 x 100 mg kapselina annosta kohden hoitojaksolla 2 tutkimuspäivinä 2 7.
Lääke: Rifampisiini
600 mg QD annettuna 1 x 600 mg tablettina annosta kohden hoitojaksolla 3 tutkimuspäivinä 1–10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darolutamidin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72h]) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 72 tuntiin darolutamidin annoksen jälkeen
Darolutamidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala mitattiin ajankohdasta nollasta 72 tuntiin kerta-annoksen jälkeen plasmassa.
Ennen annosta 72 tuntiin darolutamidin annoksen jälkeen
Darolutamidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa mitattiin kerta-annoksen jälkeen.
Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
(S,R)-darolutamidin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72h]) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
(S,R)-Darolutamidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa nollasta 72 tuntiin darolutamidin kerta-annoksen jälkeen mitattiin.
Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Suurin havaittu (S,R)-darolutamidin pitoisuus (Cmax) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Suurin havaittu (S,R)-darolutamidin pitoisuus plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen mitattiin.
Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
(S,S)-darolutamidin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72h]) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
(S,S)-darolutamidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa nollasta 72 tuntiin darolutamidin kerta-annoksen jälkeen mitattiin.
Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Suurin havaittu (S,S)-darolutamidin pitoisuus (Cmax) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Suurin havaittu (S,S)-darolutamidin pitoisuus plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen mitattiin.
Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Keto-darolutamidin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72h]) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Keto-darolutamidin pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72h]) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen mitattiin.
Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Keto-darolutamidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa darolutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen
Plasman suurin havaittu ketodarolutamidin pitoisuus darolutamidin kerta-annoksen jälkeen mitattiin.
Esiannos enintään 72 tuntia darolutamidin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on tutkimuksessa huumeisiin liittyvää hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haitat, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annon jälkeen enintään 30 päivää tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen, katsottiin hoitoon liittyviksi (TE). Tutkimuslääkkeen annon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia kutsuttiin tutkimuslääkkeeseen liittyviksi haittatapahtumiksi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY1841788 (ODM-201)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa