Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) w celu oceny ODM-201 jako ofiary hamowania lub indukcji CYP3A4

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Faza I, nierandomizowane, otwarte badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu sondy inhibitora i induktora CYP3A4 na farmakokinetykę BAY1841788 (ODM 201) u zdrowych ochotników płci męskiej

Ocena wpływu sondy inhibitora i induktora CYP3A4 na farmakokinetykę BAY1841788 (ODM-201)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik — zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
  • Płeć męska.
  • Wiek: od 45 do 65 lat (włącznie) w dniu wizyty przesiewowej.
  • Rasa: biała.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,0 i ≤30 kg/m^2.
  • Zgodzić się na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej barierowej metody antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania (rozpoczynając od uzyskania świadomej zgody) oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia ODM-201. Ponadto uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie drugiej niezawodnej metody antykoncepcji. Drugą metodą, z której musi skorzystać partnerka w wieku rozrodczym, może być jedna z następujących metod: diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna.
  • Wyniki testów na obecność alkoholu są ujemne w badaniu przesiewowym iw dniu badania -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna i chirurgiczna
  • Istniejące istotne choroby ważnych dla życia narządów (np. choroby wątroby, serca), ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki) lub innych narządów (np. cukrzyca).

Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne.

  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Historia medyczna czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT) lub inne zaburzenia rytmu serca.
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub (wiele) alergii na leki (z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych sezonowych alergii, takich jak nieciężki katar sienny w czasie prowadzenia badania).
  • Znana historia nadwrażliwości (lub znana reakcja alergiczna) na itrakonazol, ryfampicynę lub ODM-201.
  • Istotne zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza, zaburzenia metabolizmu bilirubiny, wszelkie postępujące choroby wątroby.
  • Istotne zaburzenia nerek, takie jak nawracające zapalenie kłębuszków nerkowych, uszkodzenie nerek i niewydolność nerek. Jednak historia pojedynczego epizodu niepowikłanej kamicy nerkowej nie wyklucza udziału.
  • Pacjenci z porfirią.
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODM-201
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) w pierwszym okresie leczenia w badaniu, następnie wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg itrakonazolu dwa razy na dobę przez 1 dzień i raz na dobę 200 mg itrakonazolu przez kolejne 6 dni i pojedynczą dawkę BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) w drugim okresie leczenia, następnie wszyscy badani otrzymają raz dziennie 600 mg ryfampicyny przez 10 dni i pojedynczą dawkę BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) w trzecim okresie leczenia
Lek: BAY1841788 (ODM-201)
W okresie 1 pojedyncza dawka 600 mg w postaci 2 tabletek po 300 mg w dniu 1 badania W okresie 2 pojedyncza dawka 600 mg w postaci 2 tabletek po 300 mg w dniu 5 badania W okresie 3 pojedyncza dawka 600 mg w postaci tabletek po 2 x 300 mg w dzień nauki 8.
Lek: Itrakonazol
200 mg dwa razy na dobę (BID) podawane jako 2 kapsułki po 100 mg na dawkę w okresie leczenia 2 w dniu badania 1, 200 mg raz na dobę (QD) podawane jako kapsułki 2 x 100 mg na dawkę w okresie leczenia 2 w dniach badania od 2 do 7.
Lek: Ryfampicyna
600 mg QD podawane jako 1 tabletka 600 mg na dawkę w okresie leczenia 3 w dniach badania od 1 do 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72h]) darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin darolutamidu po podaniu pojedynczej dawki w osoczu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72h]) (S,R)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono powierzchnię pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin (S,R)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) (S,R)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono maksymalne obserwowane stężenie (S,R)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72h]) (S,S)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 72 godzin obecności (S,S)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) (S,S)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono maksymalne zaobserwowane stężenie (S,S)-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do 72 godzin (AUC[0-72h]) keto-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 72 godzin (AUC[0-72h]) keto-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) keto-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu
Zmierzono maksymalne zaobserwowane stężenie keto-darolutamidu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki darolutamidu.
Przed podaniem dawki do 72 godzin po dawce darolutamidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych badanemu leczeniu związanemu z lekiem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, uznano za zdarzenia pojawiające się podczas leczenia (TE). AE, które wystąpiły po podaniu badanego leku, zostały określone jako zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17726
  • 2016-004469-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1841788 (ODM-201)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj