Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddelinteractie (DDI) om ODM-201 te beoordelen als slachtoffer van CYP3A4-remming of -inductie

27 juli 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een fase I, niet-gerandomiseerde, open-label studie met vaste sequentie om het effect van een CYP3A4-proberemmer en -inductor op de farmacokinetiek van BAY1841788 (ODM 201) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Evalueer het effect van een probe CYP3A4-remmer en -inductor op de farmacokinetiek van BAY1841788 (ODM-201)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon - zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van medische evaluaties, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
  • Geslacht mannelijk.
  • Leeftijd: 45 tot en met 65 jaar bij het screeningsbezoek.
  • Ras: wit.
  • Body mass index (BMI): ≥18,0 en ≤30 kg/m^2.
  • Stem ermee in condooms te gebruiken als een effectieve anticonceptiebarrièremethode en af ​​te zien van spermadonatie gedurende het hele onderzoek (beginnend na geïnformeerde toestemming) en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling met ODM-201. Bovendien moeten deelnemers ermee instemmen om tegelijkertijd een tweede betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. De tweede methode die moet worden gebruikt door een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, kan een van de volgende methoden zijn: pessarium of pessarium met zaaddodend middel of spiraaltje of hormonale anticonceptie.
  • Resultaten van alcoholtesten zijn negatief bij screening en op Studiedag -1.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische en chirurgische geschiedenis
  • Bestaande relevante ziekten van vitale organen (bijv. leveraandoeningen, hartaandoeningen), centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld epileptische aanvallen) of andere organen (bijv. suikerziekte).

Onvolledig genezen van reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn.

  • Koortsziekte binnen 1 week voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een medische voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom) of andere aritmieën.
  • Bekende ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelenreacties of (meerdere) geneesmiddelenallergieën (exclusief onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën zoals niet-ernstige hooikoorts tijdens de uitvoering van het onderzoek).
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid (of bekende allergische reactie) voor itraconazol, rifampicine of ODM-201.
  • Relevante leveraandoeningen zoals cholestase, stoornissen van het bilirubinemetabolisme, elke progressieve leverziekte.
  • Relevante nieraandoeningen zoals terugkerende glomerulonefritis, nierbeschadiging en nierinsufficiëntie. Een voorgeschiedenis van een enkele episode van ongecompliceerde nefrolithiasis zal deelname echter niet in de weg staan.
  • Proefpersonen met porfyrie.
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen huidbasaalcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ODM-201
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) in de eerste behandelingsperiode van het onderzoek, daarna krijgen alle proefpersonen tweemaal daags 200 mg itraconazol op 1 dag en eenmaal daags 200 mg itraconazol gedurende de volgende 6 dagen. dagen en een enkele dosis van BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) in de tweede behandelingsperiode, dan krijgen alle proefpersonen eenmaal daags 600 mg rifampicine gedurende 10 dagen en een enkele dosis van BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) in de derde behandelperiode
Geneesmiddel: BAY1841788 (ODM-201)
In Periode 1, 600 mg enkele dosis toegediend als 2x300 mg tabletten op Onderzoeksdag 1, In Periode 2, 600 mg enkele dosis toegediend als 2x300 mg tabletten op Onderzoeksdag 5, In Periode 3, 600 mg enkele dosis toegediend als 2x300 mg tabletten op Studiedag 8.
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg tweemaal daags (BID) toegediend als 2 x 100 mg capsules per dosis in behandelperiode 2 op Studiedag 1, 200 mg eenmaal daags (QD) toegediend als 2 x 100 mg capsules per dosis in behandelperiode 2 op Studiedag 2 tot 7.
Geneesmiddel: Rifampicine
600 mg QD toegediend als 1 x 600 mg tablet per dosis in behandelingsperiode 3 op studiedagen 1 tot 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Voor dosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijdstip nul tot 72 uur van Darolutamide na toediening van een enkelvoudige dosis in plasma werd gemeten.
Voor dosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
De maximale waargenomen concentratie na toediening van een enkelvoudige dosis in plasma werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van (S,R)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 72 uur van (S,R)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkele dosis Darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van (S,R)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
De maximaal waargenomen concentratie van (S,R)-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van (S,S)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 72 uur van (S,S)-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van (S,S)-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis Darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
De maximaal waargenomen concentratie van (S,S)-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van keto-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijdstip nul tot 72 uur (AUC[0-72u]) van keto-Darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van keto-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis van darolutamide
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide
De maximaal waargenomen concentratie van keto-darolutamide in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis darolutamide werd gemeten.
Predosis tot 72 uur na dosis darolutamide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met studiegeneesmiddelgerelateerde behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen die begonnen of verergerden na de eerste toediening van studiemedicatie tot 30 dagen na het einde van de behandeling met studiemedicatie, werden beschouwd als behandelingsgerelateerd (TE). Bijwerkingen die optraden bij toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden aangeduid als bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAY1841788 (ODM-201)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren