Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) k posouzení ODM-201 jako oběti inhibice nebo indukce CYP3A4

27. července 2018 aktualizováno: Bayer

Fáze I, nerandomizovaná, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku sondy inhibitoru a induktoru CYP3A4 na farmakokinetiku BAY1841788 (ODM 201) u zdravých mužských dobrovolníků

Vyhodnoťte účinek sondy inhibitoru a induktoru CYP3A4 na farmakokinetiku BAY1841788 (ODM-201)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt – jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Pohlaví Muž.
  • Věk: 45 až 65 let (včetně) při prohlídce.
  • Rasa: Bílá.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,0 a ≤30 kg/m^2.
  • Souhlasíte s používáním kondomu jako účinné bariérové ​​metody antikoncepce a zdržíte se darování spermatu během celé studie (začíná po informovaném souhlasu) a 3 měsíce po ukončení léčby ODM-201. Kromě toho musí účastníci souhlasit s použitím druhé spolehlivé metody antikoncepce současně. Druhou metodou, kterou musí partnerka ve fertilním věku použít, může být jedna z následujících metod: bránice nebo cervikální čepice se spermicidem nebo nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce.
  • Výsledky testů na alkohol jsou negativní při screeningu a v den studie -1.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská a chirurgická anamnéza
  • Existující relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění), centrálního nervového systému (například křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus).

Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.

  • Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo jiné arytmie.
  • Známé závažné alergie, nealergické lékové reakce nebo (vícenásobné) lékové alergie (s výjimkou neléčených, asymptomatických sezónních alergií, jako je nezávažná senná rýma v době provádění studie).
  • Známá anamnéza přecitlivělosti (nebo známé alergické reakce) na itrakonazol, rifampicin nebo ODM-201.
  • Relevantní poruchy jater, jako je cholestáza, poruchy metabolismu bilirubinu, jakékoli progresivní onemocnění jater.
  • Relevantní poruchy ledvin, jako je recidivující glomerulonefritida, poškození ledvin a renální insuficience. Nicméně anamnéza jedné epizody nekomplikované nefrolitiázy nezabrání účasti.
  • Subjekty s porfyrií.
  • Subjekty s diagnostikovanou malignitou za posledních 5 let s výjimkou vyléčeného bazálního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODM-201
Všichni jedinci dostanou jednorázovou dávku BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) v prvním léčebném období studie, poté všichni jedinci dostanou dvakrát denně 200 mg itrakonazolu 1 den a jednou denně 200 mg itrakonazolu po dobu následujících 6 dnů a jednorázovou dávku BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) ve druhém léčebném období, poté budou všichni jedinci dostávat jednou denně 600 mg rifampicinu po dobu 10 dnů a jednu dávku BAY1841788 (ODM-201) (600 mg ) ve třetím léčebném období
Lék: BAY1841788 (ODM-201)
V období 1 byla jednorázová dávka 600 mg podaná jako 2 x 300 mg tablety 1. den studie, v období 2 byla jednorázová dávka 600 mg podaná jako 2 x 300 mg tablety 5. den studie, v období 3 byla jednorázová dávka 600 mg podaná jako 2 x 300 mg tablety v Studijní den 8.
Lék: Itrakonazol
200 mg dvakrát denně (BID) podávaných jako 2 x 100 mg tobolky na dávku v léčebném období 2 v 1. den studie, 200 mg jednou denně (QD) podávaných jako 2 x 100 mg tobolky na dávku v léčebném období 2 ve dnech 2 až 2. 7.
Lék: Rifampicin
600 mg QD podávaných jako 1 x 600 mg tableta na dávku v léčebném období 3 ve dnech studie 1 až 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou do 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin darolutamidu po podání jedné dávky v plazmě.
Před dávkou do 72 hodin po dávce darolutamidu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena maximální pozorovaná koncentrace po podání jedné dávky v plazmě.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) (S,R)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (S,R)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) (S,R)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace (S,R)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) (S,S)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (S,S)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) (S,S)-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace (S,S)-darolutamidu v plazmě po jednorázovém podání darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) keto-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 72 hodin (AUC[0-72h]) keto-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) keto-darolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu
Časové okno: Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace ketodarolutamidu v plazmě po podání jedné dávky darolutamidu.
Před dávkou až 72 hodin po dávce darolutamidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s akutními nežádoucími účinky léčby souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE, které začaly nebo se zhoršily po prvním podání studované medikace až do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací, byly považovány za léčbu vyžadující léčbu (TE). AE, které se vyskytly při podávání studovaného léčiva, byly označeny jako nežádoucí účinky související se studovaným léčivem.
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17726
  • 2016-004469-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1841788 (ODM-201)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit