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CYP3A4 억제 또는 유도의 피해자로서 ODM-201을 평가하기 위한 약물-약물 상호작용(DDI) 연구

2018년 7월 27일 업데이트: Bayer

건강한 남성 지원자에서 BAY1841788(ODM 201)의 약동학에 대한 프로브 CYP3A4 억제제 및 유도제의 효과를 조사하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구

BAY1841788(ODM-201)의 약동학에 대한 프로브 CYP3A4 억제제 및 유도제의 효과 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 피험자 - 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정합니다.
  • 성별 남성.
  • 연령: 스크리닝 방문 시 45~65세(포함).
  • 종족: 흰색.
  • 체질량 지수(BMI): ≥18.0 및 ≤30kg/m^2.
  • 효과적인 피임 장벽 방법으로 콘돔을 사용하는 데 동의하고 전체 연구 기간 동안(정보에 입각한 동의 후 시작) 및 ODM-201 치료 종료 후 3개월 동안 정자 기증을 자제합니다. 또한 참가자는 신뢰할 수 있는 두 번째 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 사용해야 하는 두 번째 방법은 다음 방법 중 하나일 수 있습니다: 정자제 또는 자궁 내 장치 또는 호르몬 기반 피임법이 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
  • 알코올 검사 결과는 스크리닝 시 및 연구일 -1에 음성입니다.

제외 기준:

  • 의료 및 수술 기록
  • 생명 유지 기관의 기존 관련 질병(예: 간 질환, 심장 질환), 중추 신경계(예: 발작) 또는 기타 장기(예: 진성 당뇨병).

연구 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질병.

  • 첫 연구 약물 투여 전 1주 이내의 열병.
  • Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 기타 부정맥.
  • 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 (다중) 약물 알레르기(연구 수행 기간 동안 심각하지 않은 건초열과 같은 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외).
  • 이트라코나졸, 리팜피신 또는 ODM-201에 대한 과민성(또는 알려진 알레르기 반응)의 알려진 병력.
  • 담즙 정체, 빌리루빈 대사 장애, 모든 진행성 간 질환과 같은 관련 간 장애.
  • 재발 성 사구체 신염, 신장 손상 및 신부전과 같은 관련 신장 장애. 그러나 합병증이 없는 신결석증의 단일 에피소드의 병력이 참여를 방해하지는 않습니다.
  • 포르피린증이 있는 피험자.
  • 완치된 피부 기저 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성으로 진단된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ODM-201
모든 대상자는 연구의 첫 번째 치료 기간에 BAY1841788(ODM-201)(600mg)의 단일 용량을 투여받게 되며, 모든 대상자는 1일에 200mg 이트라코나졸을 1일 2회, 다음 6일 동안 1일 1회 200mg 이트라코나졸을 투여받습니다. 두 번째 치료 기간에 BAY1841788(ODM-201)(600mg) 1회 투여 후 모든 피험자는 10일 동안 리팜피신 600mg을 1일 1회 투여하고 BAY1841788(ODM-201)(600mg) 1회 투여한다. ) 세 번째 치료 기간
의약품: BAY1841788 (ODM-201)
기간 1에서 연구 1일에 600mg 단일 용량을 2x300mg 정제로 투여, 기간 2에서 연구 5일에 600mg 단일 용량을 2x300mg 정제로 투여 연구일 8.
의약품: 이트라코나졸
연구 제1일의 치료 기간 2에서 용량당 2 x 100 mg 캡슐로 200 mg 1일 2회(BID) 투여, 연구 제2일의 치료 기간 2에서 용량당 2 x 100 mg 캡슐로 1일 1회(QD) 200 mg 투여 7.
의약품: 리팜피신
연구 제1일 내지 제10일의 치료 기간 3에서 용량당 1 x 600 mg 정제로 투여된 600 mg QD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다로루타마이드 단일 용량 투여 후 혈장 내 다로루타마이드의 0시부터 72시간(AUC[0-72h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 다로루타마이드 투여 전 ~ 투여 후 72시간
다롤루타마이드 혈장 단회 투여 후 0시부터 72시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정하였다.
다로루타마이드 투여 전 ~ 투여 후 72시간
Darolutamide의 단회 투여 후 혈장 내 Darolutamide의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
혈장에서 단회 용량 투여 후 관찰된 최대 농도를 측정하였다.
다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
Darolutamide의 단일 용량 투여 후 혈장 내 (S,R)-Darolutamide의 0시부터 72시간(AUC[0-72h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
Darolutamide의 단일 용량 투여 후 혈장 내 (S,R)-Darolutamide의 시간 0에서 72시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
다롤루타마이드 단일 용량 투여 후 혈장 내 (S,R)-다로루타마이드의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
다롤루타마이드 단회 투여 후 혈장 내 (S,R)-다로루타마이드의 최대 관찰 농도를 측정했습니다.
다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
Darolutamide의 단일 용량 투여 후 혈장 내 (S,S)-Darolutamide의 0시부터 72시간(AUC[0-72h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
다로루타마이드 단회 투여 후 혈장 내 (S,S)-다로루타마이드의 0시부터 72시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
다롤루타마이드 단일 용량 투여 후 혈장 내 (S,S)-다로루타마이드의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
다롤루타마이드 단회 투여 후 혈장 내 (S,S)-다로루타마이드의 최대 관찰 농도를 측정했습니다.
다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
Darolutamide의 단일 용량 투여 후 혈장에서 Keto-Darolutamide의 0시부터 72시간(AUC[0-72h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
다로루타마이드 단회 투여 후 혈장 내 케토-다로루타마이드의 0시부터 72시간(AUC[0-72h])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 측정했습니다.
다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
Darolutamide의 단일 용량 투여 후 혈장 내 Keto-Darolutamide의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후
다롤루타마이드 단회 투여 후 혈장 내 케토다로루타마이드의 최대 관찰 농도를 측정했습니다.
다로루타마이드 투여 전 최대 72시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 관련 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 연구 약물을 사용한 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작되거나 악화된 AE는 치료 긴급(TE)으로 간주되었습니다. 연구 약물 투여 시 발생한 AE는 연구 약물 관련 부작용으로 명명되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Orion Corporation, Orion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17726
  • 2016-004469-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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