Estudo de interação medicamentosa (DDI) para avaliar ODM-201 como vítima de inibição ou indução do CYP3A4

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável - conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com qualificação médica com base em avaliações médicas, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Género masculino.
• Idade: 45 a 65 anos (inclusive) na consulta de triagem.
• Raça: Branca.
• Índice de massa corporal (IMC): ≥18,0 e ≤30 kg/m^2.
• Concordar em usar preservativos como método eficaz de barreira contraceptiva e abster-se de doar esperma durante todo o estudo (começando após o consentimento informado) e por 3 meses após o término do tratamento com ODM-201. Além disso, os participantes devem concordar em utilizar simultaneamente um segundo método confiável de contracepção. O segundo método que deve ser usado por uma parceira com potencial para engravidar pode ser um dos seguintes métodos: diafragma ou capuz cervical com espermicida ou dispositivo intra-uterino ou contracepção hormonal.
• Os resultados dos testes de álcool são negativos na triagem e no Dia de Estudo -1.

Critério de exclusão:

• História médica e cirúrgica
• Doenças relevantes existentes de órgãos vitais (por exemplo, doenças hepáticas, doenças cardíacas), sistema nervoso central (por exemplo, convulsões) ou outros órgãos (por exemplo, diabetes melito).

Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais.

• Doença febril dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Um histórico médico de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, história familiar de síndrome do QT longo) ou outras arritmias.
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou (múltiplas) alergias a medicamentos (excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas, como febre do feno não grave durante o período de realização do estudo).
• História conhecida de hipersensibilidade (ou reação alérgica conhecida) ao itraconazol, rifampicina ou ODM-201.
• Distúrbios hepáticos relevantes como colestase, distúrbios do metabolismo da bilirrubina, qualquer doença hepática progressiva.
• Distúrbios renais relevantes, como glomerulonefrite recorrente, lesão renal e insuficiência renal. No entanto, uma história de um único episódio de nefrolitíase não complicada não impedirá a participação.
• Indivíduos com porfiria.
• Indivíduos com diagnóstico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basal da pele curado.