- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048591
L'étude exploratoire de l'électroacupuncture dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par les médicaments de chimiothérapie à base de platine
8 février 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Grâce à la recherche pour confirmer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'électroacupuncture dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les résultats histopathologiques et/ou de pathologie cellulaire prouvent la malignité de la tumeur et le patient a déjà reçu un traitement de chimiothérapie.
- 15 semaines après la fin de la chimiothérapie, les membres se sentent toujours anormaux et les symptômes répondent au grade 2 ou plus de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- zubrod - Eastern Cooperative Oncology Group-WHO (ZPS) grade 0-2, la fonction cardiaque, la fonction hépatique et la fonction rénale ne sont pas significativement anormales, la période de survie du patient devrait être supérieure à 6 mois.
- Sexe sans restriction, âgé entre 18 et 80 ans.
- Participation volontaire à l'étude, volonté de signer un consentement éclairé, volonté de se conformer au groupement randomisé, volonté de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de neuropathie périphérique due à une infection, à la radiothérapie, au VIH, à l'alcoolisme chronique, à l'hypothyroïdie, au diabète, au syndrome paranéoplasique ou à d'autres maladies ; ou souffrent de maladies du système nerveux.
- Patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une neurotoxicité.
- Patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients présentant une infection, des cicatrices ou des défauts près des sites d'acupuncture.
- A reçu une intervention pour la prévention et le traitement de la neuropathie périphérique 2 semaines avant le dépistage ou a reçu la médecine traditionnelle chinoise (acupuncture, moxibustion, ventouses, thérapie de médecine chinoise un mois avant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
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Sélection des points d'acupuncture : Hegu bilatéral (LI4), Qu-chi (LI1) des membres supérieurs et Zusanli bilatéral (ST36), Taichung (LR3) des membres inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire de qualité de vie pour évaluer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (QLQ-CIPN20)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Échelle générale (FACT-G)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimation)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2016014A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .