Az elektroakupunktúra feltáró vizsgálata a platina alapú kemoterápiás gyógyszerek által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében
2018. február 8. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében az elektroakupunktúra alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát igazoló kutatás révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórszövettani és/vagy sejtpatológiai eredmények a daganat rosszindulatúságát igazolják, és a beteg korábban kemoterápiás kezelésben részesült.
- 15 héttel a kemoterápia befejezése után a végtagok még mindig rendellenesen érzik magukat, és a tünetek megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2. vagy annál magasabb fokozatának.
- zubrod - Eastern Cooperative Oncology Group-WHO (ZPS) 0-2 fokozatú, a szívműködés, a májfunkció és a vesefunkció nem kóros szignifikánsan, a beteg túlélési ideje várhatóan több mint 6 hónap.
- Nem korlátlan, 18 és 80 év közöttiek.
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban, hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására, hajlandóság megfelelni a véletlenszerű csoportosításnak, a nyomon követés.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés, sugárterápia, HIV, krónikus alkoholizmus, hypothyreosis, cukorbetegség, paraneoplasztikus szindróma vagy más betegségek miatti perifériás neuropátiában szenvedő betegek; vagy idegrendszeri betegségekben szenved.
- Olyan betegek, akiket más gyógyszerekkel kezelnek, amelyek neurotoxicitáshoz vezethetnek.
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek.
- Terhes és szoptató nők.
- Fertőzésben, hegesedésben vagy rendellenességben szenvedő betegek az akupont közelében.
- A szűrés előtt 2 héttel perifériás neuropátia megelőzésére és kezelésére kapott beavatkozást, vagy egy hónappal korábban hagyományos kínai orvoslásban (akupunktúra, moxibuszció, köpölyözés, kínai orvoslás terápia) részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúrás csoport
|
Akupont kiválasztása: kétoldali Hegu (LI4), Qu-chi (LI1) a felső végtagokon és kétoldali Zusanli (ST36), Taichung (LR3) az alsó végtagokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség kérdőív a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia felmérésére (QLQ-CIPN20)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rákkezelés funkcionális értékelése – Általános skála (FACT-G)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2016014A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .