- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048591
Den explorativa studien av elektroakupunktur vid behandling av perifer neuropati inducerad av platinabaserade kemoterapiläkemedel
8 februari 2018 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Genom forskningen för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av att använda elektroakupunktur vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De histopatologiska och/eller cellulära patologiresultaten bevisar malignitet i tumören och patienten har fått kemoterapibehandling tidigare.
- 15 veckor efter avslutad kemoterapi, känns lemmarna fortfarande onormala och symtomen uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) grad 2 eller mer.
- zubrod - Eastern Cooperative Oncology Group-WHO (ZPS) grad 0-2, hjärtfunktion, leverfunktion och njurfunktion är inte signifikant onormal, patientens överlevnadsperiod förväntas vara mer än 6 månader.
- Kön obegränsat, i åldern 18 till 80 år.
- Frivilligt deltagande i studien, vilja att underteckna informerat samtycke, villig att följa randomiserad gruppering, vilja att följa upp.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av perifer neuropati på grund av infektion, strålbehandling, HIV, kronisk alkoholism, hypotyreos, diabetes, paraneoplastiskt syndrom eller andra sjukdomar; eller lider av sjukdomar i nervsystemet.
- Patienter som behandlas med andra läkemedel som kan leda till neurotoxicitet.
- Patienter med blodkoagulationsstörning.
- Graviditet och ammande kvinnor.
- Patienter med infektion, ärr eller defekter nära akupunktsställena.
- Fick intervention för förebyggande och behandling av perifer neuropati 2 veckor före screening eller har fått traditionell kinesisk medicin (akupunktur, moxibustion, koppning, kinesisk medicinbehandling en månad innan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
|
Val av akupunkt: Bilateral Hegu (LI4), Qu-chi (LI1) i de övre extremiteterna och bilaterala Zusanli (ST36), Taichung (LR3) i de nedre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkät om livskvalitet för att bedöma kemoterapi-inducerad perifer neuropati (QLQ-CIPN20)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerbehandling - Allmän skala (FAKTA-G)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bin Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2016014A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .