- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048591
De verkennende studie van elektro-acupunctuur bij de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door op platina gebaseerde chemotherapiemedicijnen
8 februari 2018 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Door het onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te bevestigen van het gebruik van elektro-acupunctuur bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De histopathologische en/of cellulaire pathologische resultaten bewijzen de maligniteit van de tumor en de patiënt heeft eerder chemotherapie ondergaan.
- 15 weken na voltooiing van de chemotherapie voelen de ledematen nog steeds abnormaal aan en voldoen de symptomen aan graad 2 of hoger van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- zubrod - Eastern Cooperative Oncology Group-WHO (ZPS) graad 0-2, hartfunctie, leverfunctie en nierfunctie zijn niet significant abnormaal, de overlevingsperiode van de patiënt zal naar verwachting meer dan 6 maanden zijn.
- Geslacht onbeperkt, leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud.
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek, wil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, bereid om te voldoen aan gerandomiseerde groepering, wil om op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan perifere neuropathie als gevolg van infectie, radiotherapie, HIV, chronisch alcoholisme, hypothyreoïdie, diabetes, paraneoplastisch syndroom of andere ziekten; of lijden aan ziekten van het zenuwstelsel.
- Patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot neurotoxiciteit.
- Patiënten met een bloedstollingsstoornis.
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met infectie, littekens of defecten in de buurt van de acupuntplaatsen.
- Interventie ontvangen voor de preventie en behandeling van perifere neuropathie 2 weken voor de screening of een maand ervoor traditionele Chinese geneeskunde (acupunctuur, moxibustie, cupping, therapie met Chinese geneeskunde) heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur groep
|
Acupuntselectie: Bilaterale Hegu (LI4), Qu-chi (LI1) van de bovenste ledematen en bilaterale Zusanli (ST36), Taichung (LR3) van de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te beoordelen (QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele beoordeling van de behandeling van kanker - Algemene schaal (FACT-G)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2016014A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .