Průzkumná studie elektroakupunktury v léčbě periferní neuropatie indukované chemoterapeutickými léky na bázi platiny
8. února 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prostřednictvím výzkumu potvrdit účinnost a bezpečnost použití elektroakupunktury při léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výsledky histopatologické a/nebo buněčné patologie prokazují malignitu nádoru a pacient již dříve podstoupil chemoterapii.
- 15 týdnů po dokončení chemoterapie se končetiny stále cítí abnormálně a symptomy splňují stupeň 2 nebo vyšší Světové zdravotnické organizace (WHO).
- zubrod - Eastern Cooperative Oncology Group-WHO (ZPS) stupeň 0-2, srdeční funkce, jaterní funkce a renální funkce nejsou významně abnormální, doba přežití pacienta se předpokládá delší než 6 měsíců.
- Pohlaví bez omezení, věk od 18 do 80 let.
- Dobrovolná účast ve studii, vůle podepsat informovaný souhlas, ochota vyhovět randomizovanému seskupení, vůle sledovat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpí periferní neuropatií v důsledku infekce, radioterapie, HIV, chronického alkoholismu, hypotyreózy, cukrovky, paraneoplastického syndromu nebo jiných onemocnění; nebo trpíte onemocněním nervového systému.
- Pacienti, kteří jsou léčeni jinými léky, které mohou vést k neurotoxicitě.
- Pacienti s poruchou srážlivosti krve.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s infekcí, jizvami nebo defekty v blízkosti akupunkturních míst.
- 2 týdny před screeningem obdržel intervenci pro prevenci a léčbu periferní neuropatie nebo absolvoval tradiční čínskou medicínu (akupunktura, moxování, baňkování, terapie čínskou medicínou jeden měsíc předtím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
|
Výběr akupunkturních bodů: Bilaterální Hegu (LI4), Qu-chi (LI1) horních končetin a bilaterální Zusanli (ST36) ,Taichung (LR3) dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kvality života k posouzení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (QLQ-CIPN20)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná stupnice (FACT-G)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2016014A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .