Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'aspirine préopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien hors pompe

7 février 2017 mis à jour par: Medinet Heart Centre

Effet de l'aspirine préopératoire chez les patients subissant un pontage aortocoronarien sans pompe : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Effet de l'aspirine préopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien hors pompe. Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Pologne, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles subissant un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB)
  • Patients chez qui le traitement antiplaquettaire a été arrêté 5 à 7 jours avant l'OPCAB

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant un pontage coronarien à la pompe
  • Patients chez qui le traitement antiplaquettaire n'a pas été arrêté 5 à 7 jours avant l'OPCAB
  • Conversion peropératoire en pontage aortocoronarien avec pompe
  • Patients atteints de troubles héréditaires de la coagulation sanguine
  • Patients subissant d'autres opérations cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de l'aspirine
une aspirine non enrobée de 75 mg est administrée 2 heures avant l'OPCAB
Médicament: Aspirine
75 mg d'aspirine non enrobée préopératoire est administrée 2 heures avant l'OPCAB
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Comparateur placebo: Groupe placebo
75 mg vit. C est administré 2 heures avant l'OPCAB
Médicament: vitamine C
préopératoire 75 mg Vit. C (placebo) est administré 2 heures avant l'OPCAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique
Délai: 6 heures après OPCAB
Lésion myocardique détectée par la troponine T (ng/ml)
6 heures après OPCAB
Lésion myocardique
Délai: 12 heures après OPCAB
Lésion myocardique détectée par la troponine T (ng/ml)
12 heures après OPCAB
Lésion myocardique
Délai: 24h après OPCAB
Lésion myocardique détectée par la troponine T (ng/ml)
24h après OPCAB
Lésion myocardique
Délai: 72h après OPCAB
Lésion myocardique détectée par la troponine T (ng/ml)
72h après OPCAB
Inflammation
Délai: 6 heures après OPCAB
Inflammation détectée par la CRP (mg/l)
6 heures après OPCAB
Inflammation
Délai: 12 heures après OPCAB
Inflammation détectée par la CRP (mg/l)
12 heures après OPCAB
Inflammation
Délai: 24h après OPCAB
Inflammation détectée par la CRP (mg/l)
24h après OPCAB
Inflammation
Délai: 72h après OPCAB
Inflammation détectée par la CRP (mg/l)
72h après OPCAB
Lésion rénale
Délai: 6 heures après OPCAB
Atteinte rénale détectée par la créatinine (mg/dl)
6 heures après OPCAB
Lésion rénale
Délai: 12 heures après OPCAB
Atteinte rénale détectée par la créatinine (mg/dl)
12 heures après OPCAB
Lésion rénale
Délai: 24h après OPCAB
Atteinte rénale détectée par la créatinine (mg/dl)
24h après OPCAB
Lésion rénale
Délai: 72h après OPCAB
Atteinte rénale détectée par la créatinine (mg/dl)
72h après OPCAB
Mortalité toutes causes confondues ou MACE jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Lésion myocardique
Délai: 6 heures après OPCAB
Lésion myocardique détectée par CK-MB (U/l)
6 heures après OPCAB
Lésion myocardique
Délai: 12 heures après OPCAB
Lésion myocardique détectée par CK-MB (U/l)
12 heures après OPCAB
Lésion myocardique
Délai: 24h après OPCAB
Lésion myocardique détectée par CK-MB (U/l)
24h après OPCAB
Lésion myocardique
Délai: 72h après OPCAB
Lésion myocardique détectée par CK-MB (U/l)
72h après OPCAB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drainage postopératoire (ml)
Délai: 12 heures et 24 heures suivant OPCAB
12 heures et 24 heures suivant OPCAB
Complication hémorragique
Délai: < 30 jours après OPCAB
réintervention pour saignement, tamponnade cardiaque
< 30 jours après OPCAB
Transfusions sanguines (unités)
Délai: < 30 jours après OPCAB
< 30 jours après OPCAB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medinet Heart Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner