Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ aspirin hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-transplantation

7. februar 2017 opdateret af: Medinet Heart Centre

Virkning af præoperativ aspirin hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-transplantation: et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Virkning af præoperativ aspirin hos patienter, der gennemgår off-pump coronary artery bypass grafting. Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter, der gennemgår off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB)
  • Patienter, hvor behandling med antiblodplader blev stoppet 5-7 dage før OPCAB

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår on-pump koronararterie bypass-transplantation
  • Patienter, hvor antitrombocytbehandling ikke blev stoppet 5-7 dage før OPCAB
  • Intraoperativ konvertering til on-pump koronararterie bypass grafting
  • Patienter med arvelige blodkoagulationsforstyrrelser
  • Patienter, der gennemgår andre hjerteoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
en 75 mg ikke-coated aspirin administreres 2 timer før OPCAB
Medicin: Aspirin
præoperativ ubelagt 75 mg aspirin administreres 2 timer før OPCAB
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Placebo komparator: Placebo gruppe
75 mg Vit. C indgives 2 timer før OPCAB
Medicin: vitamin C
præoperativ 75 mg Vit. C (placebo) indgives 2 timer før OPCAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade
Tidsramme: 6 timer efter OPCAB
Myokardieskade påvist af Troponin T (ng/ml)
6 timer efter OPCAB
Myokardieskade
Tidsramme: 12 timer efter OPCAB
Myokardieskade påvist af Troponin T (ng/ml)
12 timer efter OPCAB
Myokardieskade
Tidsramme: 24 timer efter OPCAB
Myokardieskade påvist af Troponin T (ng/ml)
24 timer efter OPCAB
Myokardieskade
Tidsramme: 72 timer efter OPCAB
Myokardieskade påvist af Troponin T (ng/ml)
72 timer efter OPCAB
Betændelse
Tidsramme: 6 timer efter OPCAB
Betændelse påvist af CRP (mg/l)
6 timer efter OPCAB
Betændelse
Tidsramme: 12 timer efter OPCAB
Betændelse påvist af CRP (mg/l)
12 timer efter OPCAB
Betændelse
Tidsramme: 24 timer efter OPCAB
Betændelse påvist af CRP (mg/l)
24 timer efter OPCAB
Betændelse
Tidsramme: 72 timer efter OPCAB
Betændelse påvist af CRP (mg/l)
72 timer efter OPCAB
Nyreskade
Tidsramme: 6 timer efter OPCAB
Nyreskade opdaget af kreatinin (mg/dl)
6 timer efter OPCAB
Nyreskade
Tidsramme: 12 timer efter OPCAB
Nyreskade opdaget af kreatinin (mg/dl)
12 timer efter OPCAB
Nyreskade
Tidsramme: 24 timer efter OPCAB
Nyreskade opdaget af kreatinin (mg/dl)
24 timer efter OPCAB
Nyreskade
Tidsramme: 72 timer efter OPCAB
Nyreskade opdaget af kreatinin (mg/dl)
72 timer efter OPCAB
Dødelighed af alle årsager eller MACE op til 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Myokardieskade
Tidsramme: 6 timer efter OPCAB
Myokardieskade opdaget af CK-MB (U/l)
6 timer efter OPCAB
Myokardieskade
Tidsramme: 12 timer efter OPCAB
Myokardieskade opdaget af CK-MB (U/l)
12 timer efter OPCAB
Myokardieskade
Tidsramme: 24 timer efter OPCAB
Myokardieskade opdaget af CK-MB (U/l)
24 timer efter OPCAB
Myokardieskade
Tidsramme: 72 timer efter OPCAB
Myokardieskade opdaget af CK-MB (U/l)
72 timer efter OPCAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dræning (ml)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter OPCAB
12 timer og 24 timer efter OPCAB
Blødningskomplikation
Tidsramme: < 30 dage efter OPCAB
reoperation for blødning, hjertetamponade
< 30 dage efter OPCAB
Blodtransfusioner (enheder)
Tidsramme: < 30 dage efter OPCAB
< 30 dage efter OPCAB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner