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Efecto de la aspirina preoperatoria en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea

7 de febrero de 2017 actualizado por: Medinet Heart Centre

Efecto de la aspirina preoperatoria en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Efecto de la aspirina preoperatoria en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB)
  • Pacientes en los que se suspendió la terapia antiplaquetaria 5-7 días antes de OPCAB

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria con bomba
  • Pacientes en los que no se suspendió la terapia antiplaquetaria 5-7 días antes de OPCAB
  • Conversión intraoperatoria a injerto de derivación de arteria coronaria con bomba
  • Pacientes con trastornos hereditarios de la coagulación de la sangre
  • Pacientes sometidos a otras operaciones cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de aspirinas
se administra una aspirina sin recubrir de 75 mg 2 horas antes de OPCAB
Droga: Aspirina
Se administra 75 mg de aspirina sin recubrimiento preoperatorio 2 horas antes de OPCAB
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico
Comparador de placebos: Grupo placebo
75 mg de vitamina C se administra 2 horas antes de OPCAB
Droga: vitamina C
preoperatorio 75 mg Vit. C (placebo) se administra 2 horas antes de OPCAB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 6 horas siguientes a OPCAB
Daño miocárdico detectado por Troponina T (ng/ml)
6 horas siguientes a OPCAB
Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 12 horas siguientes a OPCAB
Daño miocárdico detectado por Troponina T (ng/ml)
12 horas siguientes a OPCAB
Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes a OPCAB
Daño miocárdico detectado por Troponina T (ng/ml)
24 horas siguientes a OPCAB
Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 72 horas siguientes a OPCAB
Daño miocárdico detectado por Troponina T (ng/ml)
72 horas siguientes a OPCAB
Inflamación
Periodo de tiempo: 6 horas siguientes a OPCAB
Inflamación detectada por PCR (mg/l)
6 horas siguientes a OPCAB
Inflamación
Periodo de tiempo: 12 horas siguientes a OPCAB
Inflamación detectada por PCR (mg/l)
12 horas siguientes a OPCAB
Inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes a OPCAB
Inflamación detectada por PCR (mg/l)
24 horas siguientes a OPCAB
Inflamación
Periodo de tiempo: 72 horas siguientes a OPCAB
Inflamación detectada por PCR (mg/l)
72 horas siguientes a OPCAB
Lesión renal
Periodo de tiempo: 6 horas siguientes a OPCAB
Lesión renal detectada por creatinina (mg/dl)
6 horas siguientes a OPCAB
Lesión renal
Periodo de tiempo: 12 horas siguientes a OPCAB
Lesión renal detectada por creatinina (mg/dl)
12 horas siguientes a OPCAB
Lesión renal
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes a OPCAB
Lesión renal detectada por creatinina (mg/dl)
24 horas siguientes a OPCAB
Lesión renal
Periodo de tiempo: 72 horas siguientes a OPCAB
Lesión renal detectada por creatinina (mg/dl)
72 horas siguientes a OPCAB
Mortalidad por todas las causas o MACE hasta 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 6 horas siguientes a OPCAB
Daño miocárdico detectado por CK-MB (U/l)
6 horas siguientes a OPCAB
Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 12 horas siguientes a OPCAB
Daño miocárdico detectado por CK-MB (U/l)
12 horas siguientes a OPCAB
Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 24 horas siguientes a OPCAB
Daño miocárdico detectado por CK-MB (U/l)
24 horas siguientes a OPCAB
Lesión de miocardio
Periodo de tiempo: 72 horas siguientes a OPCAB
Daño miocárdico detectado por CK-MB (U/l)
72 horas siguientes a OPCAB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drenaje postoperatorio (ml)
Periodo de tiempo: 12 horas y 24 horas siguientes a OPCAB
12 horas y 24 horas siguientes a OPCAB
Complicación de sangrado
Periodo de tiempo: < 30 días después de OPCAB
reoperación por sangrado, taponamiento cardíaco
< 30 días después de OPCAB
Transfusiones de sangre (unidades)
Periodo de tiempo: < 30 días después de OPCAB
< 30 días después de OPCAB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medinet Heart Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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