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Efeito da Aspirina Pré-operatória em Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio sem CEC

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Medinet Heart Centre

Efeito da aspirina pré-operatória em pacientes submetidos à revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado

Efeito da aspirina pré-operatória em pacientes submetidos à revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polônia, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB)
  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária foi interrompida 5-7 dias antes da OPCAB

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
  • Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária não foi interrompida 5-7 dias antes da OPCAB
  • Conversão intraoperatória para cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba
  • Pacientes com distúrbios hereditários de coagulação do sangue
  • Pacientes submetidos a outras operações cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo aspirina
uma aspirina não revestida de 75 mg é administrada 2 horas antes da OPCAB
Medicamento: Aspirina
Aspirina pré-operatória de 75 mg não revestida é administrada 2 horas antes da OPCAB
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico
Comparador de Placebo: Grupo placebo
75 mg Vit. C é administrado 2 horas antes da OPCAB
Medicamento: vitamina C
pré-operatório 75 mg Vit. C (Placebo) é administrado 2 horas antes OPCAB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Miocárdica
Prazo: 6 horas após OPCAB
Lesão miocárdica detectada por Troponina T (ng/ml)
6 horas após OPCAB
Lesão Miocárdica
Prazo: 12 horas após OPCAB
Lesão miocárdica detectada por Troponina T (ng/ml)
12 horas após OPCAB
Lesão Miocárdica
Prazo: 24 horas após OPCAB
Lesão miocárdica detectada por Troponina T (ng/ml)
24 horas após OPCAB
Lesão Miocárdica
Prazo: 72 horas após OPCAB
Lesão miocárdica detectada por Troponina T (ng/ml)
72 horas após OPCAB
Inflamação
Prazo: 6 horas após OPCAB
Inflamação detectada por PCR (mg/l)
6 horas após OPCAB
Inflamação
Prazo: 12 horas após OPCAB
Inflamação detectada por PCR (mg/l)
12 horas após OPCAB
Inflamação
Prazo: 24 horas após OPCAB
Inflamação detectada por PCR (mg/l)
24 horas após OPCAB
Inflamação
Prazo: 72 horas após OPCAB
Inflamação detectada por PCR (mg/l)
72 horas após OPCAB
Lesão Renal
Prazo: 6 horas após OPCAB
Lesão renal detectada pela creatinina (mg/dl)
6 horas após OPCAB
Lesão Renal
Prazo: 12 horas após OPCAB
Lesão renal detectada pela creatinina (mg/dl)
12 horas após OPCAB
Lesão Renal
Prazo: 24 horas após OPCAB
Lesão renal detectada pela creatinina (mg/dl)
24 horas após OPCAB
Lesão Renal
Prazo: 72 horas após OPCAB
Lesão renal detectada pela creatinina (mg/dl)
72 horas após OPCAB
Mortalidade por todas as causas ou MACE até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Lesão Miocárdica
Prazo: 6 horas após OPCAB
Lesão miocárdica detectada por CK-MB (U/l)
6 horas após OPCAB
Lesão Miocárdica
Prazo: 12 horas após OPCAB
Lesão miocárdica detectada por CK-MB (U/l)
12 horas após OPCAB
Lesão Miocárdica
Prazo: 24 horas após OPCAB
Lesão miocárdica detectada por CK-MB (U/l)
24 horas após OPCAB
Lesão Miocárdica
Prazo: 72 horas após OPCAB
Lesão miocárdica detectada por CK-MB (U/l)
72 horas após OPCAB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem pós-operatória (ml)
Prazo: 12 horas e 24 horas após OPCAB
12 horas e 24 horas após OPCAB
Complicação de sangramento
Prazo: < 30 dias após OPCAB
reoperação por sangramento, tamponamento cardíaco
< 30 dias após OPCAB
Transfusões de sangue (unidades)
Prazo: < 30 dias após OPCAB
< 30 dias após OPCAB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medinet Heart Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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