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Effetto dell'aspirina preoperatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico senza pompa

7 febbraio 2017 aggiornato da: Medinet Heart Centre

Effetto dell'aspirina preoperatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico senza pompa: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Effetto dell'aspirina preoperatoria nei pazienti sottoposti a bypass coronarico senza pompa. Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei sottoposti a bypass coronarico off-pump (OPCAB)
  • Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica è stata interrotta 5-7 giorni prima dell'OPCAB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico on-pump
  • Pazienti nei quali la terapia antipiastrinica non è stata interrotta 5-7 giorni prima dell'OPCAB
  • Conversione intraoperatoria all'innesto di bypass coronarico on-pump
  • Pazienti con disturbi ereditari della coagulazione del sangue
  • Pazienti sottoposti ad altre operazioni cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'aspirina
un'aspirina non rivestita da 75 mg viene somministrata 2 ore prima dell'OPCAB
Droga: Aspirina
75 mg di aspirina preoperatoria non rivestita viene somministrata 2 ore prima dell'OPCAB
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
75 mg vit. C viene somministrato 2 ore prima dell'OPCAB
Droga: vitamina C
preoperatorio 75 mg Vit. C (Placebo) viene somministrato 2 ore prima dell'OPCAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'OPCAB
Danno miocardico rilevato da Troponina T (ng/ml)
6 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'OPCAB
Danno miocardico rilevato da Troponina T (ng/ml)
12 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'OPCAB
Danno miocardico rilevato da Troponina T (ng/ml)
24 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OPCAB
Danno miocardico rilevato da Troponina T (ng/ml)
72 ore dopo l'OPCAB
Infiammazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'OPCAB
Infiammazione rilevata da CRP (mg/l)
6 ore dopo l'OPCAB
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'OPCAB
Infiammazione rilevata da CRP (mg/l)
12 ore dopo l'OPCAB
Infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'OPCAB
Infiammazione rilevata da CRP (mg/l)
24 ore dopo l'OPCAB
Infiammazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OPCAB
Infiammazione rilevata da CRP (mg/l)
72 ore dopo l'OPCAB
Lesione renale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'OPCAB
Danno renale rilevato dalla creatinina (mg/dl)
6 ore dopo l'OPCAB
Lesione renale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'OPCAB
Danno renale rilevato dalla creatinina (mg/dl)
12 ore dopo l'OPCAB
Lesione renale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'OPCAB
Danno renale rilevato dalla creatinina (mg/dl)
24 ore dopo l'OPCAB
Lesione renale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OPCAB
Danno renale rilevato dalla creatinina (mg/dl)
72 ore dopo l'OPCAB
Mortalità per tutte le cause o MACE fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica rilevata da CK-MB (U/l)
6 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica rilevata da CK-MB (U/l)
12 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica rilevata da CK-MB (U/l)
24 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'OPCAB
Lesione miocardica rilevata da CK-MB (U/l)
72 ore dopo l'OPCAB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio postoperatorio (ml)
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo l'OPCAB
12 ore e 24 ore dopo l'OPCAB
Complicazione sanguinante
Lasso di tempo: < 30 giorni dopo l'OPCAB
reintervento per sanguinamento, tamponamento cardiaco
< 30 giorni dopo l'OPCAB
Trasfusioni di sangue (unità)
Lasso di tempo: < 30 giorni dopo l'OPCAB
< 30 giorni dopo l'OPCAB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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