Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ aspirin hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon uten pumpe

7. februar 2017 oppdatert av: Medinet Heart Centre

Effekt av preoperativ aspirin hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon uten pumpe: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie

Effekt av preoperativ aspirin hos pasienter som gjennomgår off-pump koronararterie-bypass-grafting. En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter som gjennomgår off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB)
  • Pasienter hvor antiplatebehandling ble stoppet 5-7 dager før OPCAB

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon på pumpen
  • Pasienter hvor antiplatebehandling ikke ble stoppet 5-7 dager før OPCAB
  • Intraoperativ konvertering til on-pump koronar bypass grafting
  • Pasienter med arvelige blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter som gjennomgår andre hjerteoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
en 75 mg ubelagt aspirin administreres 2 timer før OPCAB
Legemiddel: Aspirin
preoperativ ubelagt 75 mg aspirin administreres 2 timer før OPCAB
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Placebo komparator: Placebo gruppe
75 mg Vit. C administreres 2 timer før OPCAB
Legemiddel: vitamin C
preoperativ 75 mg Vit. C (placebo) gis 2 timer før OPCAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade
Tidsramme: 6 timer etter OPCAB
Myokardskade oppdaget av Troponin T (ng/ml)
6 timer etter OPCAB
Myokardskade
Tidsramme: 12 timer etter OPCAB
Myokardskade oppdaget av Troponin T (ng/ml)
12 timer etter OPCAB
Myokardskade
Tidsramme: 24 timer etter OPCAB
Myokardskade oppdaget av Troponin T (ng/ml)
24 timer etter OPCAB
Myokardskade
Tidsramme: 72 timer etter OPCAB
Myokardskade oppdaget av Troponin T (ng/ml)
72 timer etter OPCAB
Betennelse
Tidsramme: 6 timer etter OPCAB
Betennelse oppdaget av CRP (mg/l)
6 timer etter OPCAB
Betennelse
Tidsramme: 12 timer etter OPCAB
Betennelse oppdaget av CRP (mg/l)
12 timer etter OPCAB
Betennelse
Tidsramme: 24 timer etter OPCAB
Betennelse oppdaget av CRP (mg/l)
24 timer etter OPCAB
Betennelse
Tidsramme: 72 timer etter OPCAB
Betennelse oppdaget av CRP (mg/l)
72 timer etter OPCAB
Nyreskade
Tidsramme: 6 timer etter OPCAB
Nyreskade oppdaget av kreatinin (mg/dl)
6 timer etter OPCAB
Nyreskade
Tidsramme: 12 timer etter OPCAB
Nyreskade oppdaget av kreatinin (mg/dl)
12 timer etter OPCAB
Nyreskade
Tidsramme: 24 timer etter OPCAB
Nyreskade oppdaget av kreatinin (mg/dl)
24 timer etter OPCAB
Nyreskade
Tidsramme: 72 timer etter OPCAB
Nyreskade oppdaget av kreatinin (mg/dl)
72 timer etter OPCAB
Dødelighet av alle årsaker eller MACE opptil 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Myokardskade
Tidsramme: 6 timer etter OPCAB
Myokardskade oppdaget av CK-MB (U/l)
6 timer etter OPCAB
Myokardskade
Tidsramme: 12 timer etter OPCAB
Myokardskade oppdaget av CK-MB (U/l)
12 timer etter OPCAB
Myokardskade
Tidsramme: 24 timer etter OPCAB
Myokardskade oppdaget av CK-MB (U/l)
24 timer etter OPCAB
Myokardskade
Tidsramme: 72 timer etter OPCAB
Myokardskade oppdaget av CK-MB (U/l)
72 timer etter OPCAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ drenering (ml)
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter OPCAB
12 timer og 24 timer etter OPCAB
Blødningskomplikasjon
Tidsramme: < 30 dager etter OPCAB
reoperasjon for blødning, hjertetamponade
< 30 dager etter OPCAB
Blodoverføringer (enheter)
Tidsramme: < 30 dager etter OPCAB
< 30 dager etter OPCAB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medinet Heart Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preoperative aspirin-OPCAB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere